‘이상’ 사례 신고된 수두백신, 확인했더니 “이상무!”
‘이상’ 사례 신고된 수두백신, 확인했더니 “이상무!”
  • 신인애 기자
  • 기사입력 2024.06.13 17:27
  • 최종수정 2024.06.13 17:27
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예방접종전문위, 스카이바리셀라주 ‘국가예방접종’ 지속
(출처) 게티이미지코리아
(출처) 게티이미지코리아

 

[헬스컨슈머] 질병관리청(이하 질병청)은 스카이바리셀라주 수두 백신의 접종 후 이상사례 신고가 증가하면서 관련 전문가, 식품의약품안전처(이하 식약처) 등과 함께 심층 조사·분석을 진행하였으며, 조사·분석 결과를 근거로 스카이바리셀라주 수두 백신의 안전성에 특이사항이 없다고 6월 12일 밝혔다.

질병청은 4월 26일에 열렸던 예방접종전문위(예접위) 논의 결과에 따라, 그간 수두 백신의 효과성 및 안전성을 평가하고자 민·관 합동으로 소아감염 전문가 3인, 바이러스 전문가 1인, 약물역학 전문가 1인, 국민건강보험공단(이하 건보공단) 빅데이터 운영실, 질병청및 식약처관계관 등이 참여한 워킹그룹을 구성하였으며 이후 전문가 자문회의 및 예접위를 거쳐 ▲국내·외 수두·대상포진 발생 현황, ▲국내·외 수두 백신접종 후 대상포진 발생 현황, ▲수두 백신의 국가예방접종 활용여부, ▲수두 백신의 안전성에 대한 추가적 검증 필요성 등을 종합적으로 검토했다고 설명했다.

식약처는 수두 백신의 허가 시 제출된 제조에 사용된 바이러스의 적절성을 포함하여 제조공정, 품질의 일관성 유지 등에 대한 자료 검토 등 품질, 비임상, 한국인을 대상으로 임상 1, 2, 3상을 수행하였으며. 대조군(MSD, 바리박스) 대비 안전성과 효과성에서 유사한 양상을 보인 임상시험 자료와 매 제조 시 확인한 국가출하승인 결과, 국내외 이상사례 정보 등을 토대로 종합적으로 살펴본 결과, 백신 자체의 안전성에 특이적인 문제는 확인된 바가 없다고 밝혔다.

식약처는 2018년 이후 올해 5월 기준 확인된 수두 백신접종은 총 1,88만 8,631건이며, 백신접종 이후 대상포진 발생으로 총 29건이 신고되어서 신고율은 0.0015%이고 스카이바리셀라주 접종 후 대상포진 신고율 0.003%에 그쳤다고 덧붙였다.

또 현재까지 대상포진으로 신고된 29명의 역학조사를 실시한 결과, 29명 모두 별다른 합병증을 동반하지 않고 증상이 호전된 것으로 나타났으며, 건보공단의 빅데이터 분석 결과에서도 백신접종 후 대상포진 발생 시 입원기간 등 백신별 중증도에는 유의한 차이가 없는 것으로 확인되었다고 안내했다.

또한, 조사과정에서 수두 백신과 관련성이 의심되는 사망1례가 보고되었으나, 사망 환아의 의무기록과 역학조사 등을 혈액종양전문가를 포함, 수두·대상포진 전문가 3인, 소아혈액종양 전문가 2인으로 구성된 전문가회의에서 객관적으로 검토한 결과, 수두 백신과 사망사례 간의 인과성은 떨어지는 것으로 판단했다고 소개했다.
 

<수두 백신 실시기준>

금기사항

주의사항

- 심한 면역결핍(, 혈액암 또는 고형 장기 종양, 화학요법, 선천성 면역결핍, 또는 장기적인 면역억제 요법 또는 면역기능저하가 심한 HIV 감염 환자)

 

- 임신

- 최근에(11개월 이내) 면역글로불린 등 항체를 함유한 혈액제제를 투여한 경우(제제에 따라 기간이 다름)

 

- 접종 24시간 이내에 특정한 항바이러스제 치료(, acyclovir, famciclovir, or valacyclovir), 접종 후 14일간 이러한 항바이러스제를 사용을 금지함

 

 

이에 따라 예접위는 위의 근거를 토대로 스카이바리셀라주의 국가예방접종 활용 지속여부를 심의하였으며, 백신의 활용을 지속하기로 의결하였다는 것. 

다만, 스카이바리셀라주 접종 후 대상포진의 발생빈도가 타 백신 대비 높은 것을 감안하여, 면역저하자 등 고위험군은 접종에 각별한 주의가 필요하므로 관련 사항을 적극 안내할 예정이라고 밝혔다.

한편, 수두 백신의 효과성을 살펴보면, 미접종군에서의 수두 발생률이 접종군에 비해 유의하게 높아, 최근 접종을 한 2022년생의 경우 접종군 대비 미접종군에서의 수두 발생률이 10배 가까이 높은 것으로 나타났으며 2023년 국내 수두백신 예방접종 효과평가 비교연구 중간결과, 스카이바리셀라주의 수두 예방효과 는 78.9%로 나타났다고 보고했다.

한편 수두 백신은 병원성을 약화시킨 세균이나 바이러스변이균주를 살아있는 상태로 사용하는 약독화된 생백신으로, 접종 후 대상포진을 일으킬 수 있지만 미접종자가 수두에 걸려 대상포진에 이환되는 경우보다 증상이 경미한 것으로 알려져 있다.

질병청은 의료계에 수두 백신접종 후 대상포진 등 이상사례를 적극적으로 신고할 것을 당부한 바 있으며, 이상사례 신고 시 추가적인 진단검사를 시행하는 등 수두 백신의 안전성에 대한 밀착감시를 강화할 예정이라고 발표했다. 

식약처는 국내 허가 받은 수두 백신에 대한 중장기 효과성 및 이상사례 모니터링 등 시판 후 안전관리를 집중 실시할 계획이라고 밝혔다.

한편 이 두기관은 영유아의 수두 백신접종 후 발열, 피부발진, 대상포진 발생 등 이상사례 발생 시 예방접종도우미 누리집 https://nip.kdca.go.kr 또는 질병보건통합관리시스템 https://is.kdca.go.kr로 신고할 수 있으며, 이상사례 신고절차 등 자세한 사항은 1339 또는 관할 보건소로 문의하도록 당부했다.

지영미 질병청장은 “영유아의 건강을 두텁게 보호하기 위해 스카이바리셀라주 접종 후 이상사례 발생 모니터링을 강화하고, 면역저하자에 대한 접종 금기 및 주의사항을 의료계와 보호자에게 적극 안내할 예정”이라고 말했다.

 

 ‘수두 백신접종 후 이상사례’ 관련 FAQ


□ 일반 정보

Q. 대상포진은 어떤 질환인가요?

 ○ 대상포진은 수두-대상포진 바이러스 감염 후에 신경 주위에 무증상으로 남아 있다가, 질병, 사고, 스트레스 등으로 몸의 면역력이 떨어질 때 신경을 타고 나와 피부에 발진을 일으키면서 통증을 유발하는 질환입니다.
    급성 미열이 나고, 국소적으로 하나 이상의 신경분포를 따라 피부에 발진성 수포 또는 통증이 발생하기도 합니다. 수포가 사라진 후 농포, 가피가 형성되며 점차 사라집니다. 
 ○ 대상포진의 위험은 나이가 들수록 증가하며 백혈병, 림프종, 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 등 면역억제 상태인 사람과 스테로이드, 암 화학요법 등 면역억제제를 투여받는 사람은 대상포진에 걸릴 위험이 더 높습니다. 
 ○ 대상포진은 수포가 생기기 시작할 때부터 모든 환부에 딱지가 앉을 때까지 전파 가능성이 있으며, 대부분 환부와 직접 접촉에 의해 전파됩니다.

Q. 수두와 대상포진은 어떤 관계가 있나요?

 ○수두와 대상포진은 같은 바이러스에 의해 발생하는 질환입니다. 수두 바이러스에 감염된 사람에게 면역력이 떨어지게 되면, 체내 신경절에 잠복해 있던 바이러스가 체내에서 재활성화되어 대상포진이 15~20% 정도 발생할 수 있습니다. 
    대상포진은 대부분 면역력이 떨어지는 50세 이상 성인에게서 발생하며 나이가 많을수록 발생 빈도가 증가합니다. 최근에는 과로 및 스트레스로 면역력이 떨어진 20~30대 환자들이 증가하고 있는 추세입니다. 
    소아에서의 대상포진 발생빈도는 성인에 비해 매우 낮으며 일반적으로 대상포진 후 통증도 거의 없습니다.
    
□ 예방접종 정보

Q. 수두 백신은 안전한가요?

 ○ 수두 백신은 매우 안전하며 이상사례는 대개 경미합니다. 가장 흔한 이상사례는 접종 부위의 통증, 발적, 종창 등과 같은 국소반응으로 접종받은 소아의 약 19%에서 발생합니다. 접종부위에 수두와 유사한 국소 발진(대부분 2개의 반점구진)은 접종 후 2주 이내에 발생하는데, 소아는 약 3%에서 나타나고, 전신적 수두 유사 발진은 전체 접종자의 4~6%에서 3주 안에 반점구진으로 평균 5개가 발생합니다.
 ○ 접종 후 6주 안에 발열이 나타날 수 있는데, 소아는 약 15%에서 발생합니다. 그러나 발열의 경우 우연히 발병된 다른 질환에 의한 경우가 대부분이며 백신에 의한 경우는 드뭅니다. 수두 백신 접종 후 백신 바이러스에 의해 대상포진이 발생하는 때도 있지만, 야생형 수두 바이러스 감염 후 대상포진 발생 위험보다는 낮았으며 대부분 소아에서 발생하며, 대상포진 경과도 양호하였고 대상포진 후 신경통 같은 합병증도 없었습니다.
 ○ 다만, 열성경련과 같은 중증 이상사례가 매우 드물게 나타날 수도 있으니, 이상사례가 지속되거나 그 외 증상이 나타나면 의사의 진료를 받으시기 바랍니다.

Q. 안전하게 예방접종을 받기 위해서는 어떻게 해야 하나요? 

 ○ 건강 상태가 좋은 날에 예방접종을 받고, 예방접종 전 아픈 증상이 있거나 만성질환이 있다면 반드시 의료인과 상담 후 접종하시기 바랍니다. 접종 후에는 20~30분간 의료기관에 머물면서 이상사례를 관찰한 후 귀가하여 충분한 휴식을 취하고, 접종 후 2~3일 동안은 몸 상태를 주의 깊게 살펴 이상이 있을 경우 의사의 진료를 받으시기 바랍니다.

Q. 우리아이가 수두 예방접종 후 대상포진으로 의심되는 발진이 보이는데 어떻게 해야 하나요?

 ○ 예방접종을 받은 의료기관 또는 가까운 의료기관(소아청소년과의원 등)에 방문하시어 진료를 받으시길 바라며, 예방접종 이력을 미리 말씀해주시면 진료 및 이상사례 신고에 도움이 됩니다. 또한 이상사례 신고는 환자나 보호자가 직접 예방접종도우미 누리집(https://nip.kdca.go.kr)을 통해서도 가능하니 참고하시기 바랍니다.

Q. 수두 예방접종을 해야 하는 이유는 무엇인가요?

 ○ 수두는 쉽게 전파되는 감염병입니다. 가장 흔한 합병증은 피부의 세균 감염이며 그 밖에 뼈, 관절, 혈액에도 세균 감염이 나타날 수 있습니다. 또한 수두에 의한 신경계 질환은 무균 수막염에서부터 뇌염까지 다양하며, 뇌염은 10,000명당 1.8명으로 드문 합병증이나 경련과 혼수를 일으킬 수 있습니다. 합병증은 영아, 성인과 면역저하자에게 흔하게 발생합니다.


Q. 우리아이가 접종한 백신을 확인하는 방법은 무엇인가요?

 ○수두 백신을 접종한 기관, 보건소 또는 예방접종도우미누리집(https://nip.kdca.go.kr)을 통해 접종한 백신 종류를 확인할 수 있습니다.
 ○예방접종도우미누리집(https://nip.kdca.go.kr) → 예방접종관리 접종내역조회 → 예방접종 내역보기 → 접종표에서 백신 및 차수 선택(주사기 모양) 

□ 예방접종 이상사례

Q. 수두 예방접종 후 이상사례로 인해 피해를 입은 경우 어떻게 해야 하나요?

 ○ 국가에서는 수두 1회 예방접종을 권고하며, 수두 예방접종(1회)은 국가예방접종사업으로 피해보상 신청이 가능합니다. 국가가 접종을 권장한 대상자가 백신 접종 후 이상사례로 인해 진료비 등이 발생했다면 관할 보건소를 통해 피해보상을 신청할 수 있고, 그 인과성이 인정되는 경우 보상 지원이 가능합니다. 이상사례가 발생한 날로부터 5년 이내에 피해보상 신청이 가능하며, 보상과 관련된 서류는 관할 보건소로 하면 됩니다.

Q. 예방접종 받은 후 이상사례가 생겼을 때 어떻게 신고하나요?

 ○ (보호자) 예방접종도우미누리집(https://nip.kdca.go.kr) → 안전한 예방접종 → 이상반응 신고하기 
 ○ (병의원) 예방접종통합관리시스템 → 예방접종안전관리 → 병의원/보건소 신고관리