[헬스컨슈머] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 위장약 ‘잔탁’ 등 라니티딘 성분이 들어간 의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질이 검출돼 오늘 26일부터 제조·수입 판매를 중지한다고 밝혔다.
최근 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 검출됐다고 미국 식품의약청(FDA)이 발표해서 논란이 되었다. 라니티딘 성분은 위궤양, 역류성식도염 치료제의 주원료로 사용되고 있다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 암을 일으킬 위험이 있다고 인정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.
이에 식약처가 국내에 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품 7종을 조사했다. 조사결과 7종 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과한 것으로 드러났다. 이에 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의약품 269품목에 대해 잠정적으로 판매 중지 처분을 내렸다.
식약처는 NDMA가 검출되는 원인에 대해 “라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있다”고 언급했다.
판매 중지된 해당 의약품을 복용 중인 환자는 25일 기준으로 총 144만 명이다. 해당 의약품을 처방한 의료기관은 2만4301개소, 조제 약국은 1만9980개소인 것으로 나타났다.
라니티딘 성분 의약품을 단기 복용했을 때 인체 위해 우려는 크지 않다. 다만, 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 식약처는 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사할 계획이다.
라니티딘 성분 의약품을 복용하는 환자 중 안전에 우려가 있는 사람은 처방 받은 병·의원을 방문하여 상담 받아야 한다. 상담을 통해 재처방·재조제를 받을 경우 1회에 한해 본인부담금이 발생하지 않는다. 또한 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 구입이 가능한 일반의약품은 약국에서 교환 또는 환불받을 수 있다.
잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처나, 보건복지부 홈페이지에서 확인할 수 있다.
