[헬스컨슈머]보건복지부는 지난 15일 제3차 제약산업 육성·지원 위원회를 열고, ‘일명 인보사 사태’로 사회적 물의를 일으켰던 코오롱생명과학에 대한 혁신형 제약기업 지정 취소가 의결되었다고 밝혔다.

기존에 코오롱생명과학은 ‘인보사케이주’(이하 ‘인보사’) 개발 공적을 토대로, 지난 2018년 12월 혁신형 제약기업으로 인증받은 것이었다.

사실 이 일은 올해 온 나라를 떠들썩하게 했던 사건이고, 언론도 이에 관해 대서특필을 한 만큼 들어보지 못한 사람이 더 드물 것이다. 하지만 특별하게 이와 관련되어 있거나 관심이 없는 사람이라면 그저 ‘어떤 회사가 뭔가를 조작했다 보다’라는 정도의 반응만 보일 것이다. 그렇다면 이 사태가 도대체 무엇일까?

[코오롱생명과학과 인보사 사태]

인보사라는 것은 코오롱생명과학이 개발해 2017년 7월 판매 허가를 받은 무릎 관절염 치료제이다. 당초 코오롱 측은 “인보사는 연골세포를 담은 주사액(1번액)과 연골 성장을 돕는 유전자를 넣은 주사액(2번액)을 섞은 유전자 치료제로, 무릎 연골에 주사하면 연골이 다시 자라고 통증도 줄일 수 있다”라고 주장했었다.

여기서 문제는 바로 이 2번액이다. 연골세포 성장을 돕는 유전자가 들어있다는 2번 주사액의 주 성분은 사실 금지된 성분이었던 것이다. 이 성분은 바로 ‘변형 신장세포’라는 것으로, 자칫 잘못하면 종양의 원인이 될 수 있어 의약품에 사용이 금지되어 있다. 인보사 제조사인 코오롱생명과학은 (제조자이니 당연히)이를 알고서도 심사서류를 조작해 식품의약품안전처의 판매 허가를 받기까지 했다. 이는 코오롱의 자회사 내부에서 주고받은 이메일 내용으로 이미 확인된 바 있다.

 

[그렇다면 왜 이런일이?]

결론부터 말하자면, 막대한 경제적 이익 때문이다. 신약 개발이란 것은 기업 입장에서도 사활을 걸 정도의 막대한 투자가 들어가는 동시에, 낮은 확률을 뚫고 성공만 한다면 측정하기 힘들 정도의 이익을 가져다주는 것이다. 이해가 잘 되지 않는다면, 1897년 독일 ‘바이엘’사가 개발한 ‘아스피린’을 생각해보자. 한 세기가 훨씬 넘게 흐른 지금까지도 이 약 덕택에 바이엘사는 세계 최대의 제약회사중 하나로 이름을 날리고 있다.

사실 인보사 자체가 처음 나왔을 때는 ‘세계최초의 골관절염 유전자 치료제’로 엄청난 관심을 받았었다. 그렇기 때문에 수많은 투자들이 몰려(향후 수많은 투자자들을 눈물짓게 한) 엄청난 주가 상승을 기록한 것이다.

이처럼 국가 기관과 수많은 투자자들을 속이며, 자칫하면 걷잡을 수 없는 피해를 입힐 수 있던 인보사 사태는 지난 3월 미국에서 진행되던 임상시험에서 적발되었다.

[향후 흐름은?]

식약처는 이미 인보사 허가를 취소하고, 코오롱생명과학 법인과 대표를 고발한 상태이다. 현재로써 예상되는 죄목은 공무집행방해외 약사법 위반 등이 있다. 또한 보건복지부는 인보사 개발을 위해 지원된 정부 연구개발(R&D)에 대한 환수 절차 및 대통령표창 취소 절차도 현재 진행 중에 있다고 밝혔다.

하지만 이러한 문제는 그렇게 간단하게 끝날 문제가 아니다. 1차적인 잘못은 당연히 모두를 속인 코오롱 측이지만, 조작된 자료로 구렁이 담 넘어가듯 넘긴 식약처의 잘못 역시도 크다.

애초에 식약처란 무엇인가, ‘국민이 먹고 쓰는 것들이 안전한지’에 대한 검증 역할을 하기 위한 핵심적인 책임과 권한이 있는 기관이다. 그러한 기관이 ‘미국에서 소식이 들려오기까지’ 아무런 문제를 인지하지 못했다는 것은 큰 문제이다. 심지어 조사 과정에서 인보사 허가 당시, 식약처가 코오롱 측에서 받은 자료를 재검토해 식약처의 잘잘못을 제대로 가리자는 이야기가 나왔지만, 식약처 측은 ‘기업에 민감한 자료’라는 이유로 해당 문서의 공개를 거부했다.

또한 이미 인보사를 투여받은 환자가 이미 전국에 1303명, 총 3707건으로 조사되었다(식약처). 코오롱은 총 15년간 이 환자들을 추적관찰해 식약처에 정기적으로 보고해야 한다.

식약처가 밝힌 바에 따르면, 인보사 추가 실험 결과 44일 후에는 변형 신장세포가 소멸하며, 중대한 부작용 역시 확인된 바가 없다고 한다. 하지만 원래 부작용이란 것은 장기적인 결과가 훨씬 빈번하고 무서운 만큼 충분한 경각심이 필요한 상황이다.