[헬스컨슈머] 의료기기의 효율적 안전관리를 위해 정부가 규정 개선에 나선다. 이번 개정은 의료기기 허가/심사 과정에서 발견된 의료기기 품목 및 등급 분류의 문제점을 개선하기 위해 추진된 것이다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 20일 ‘휠체어동력보조장치’ 신설 등 총 29개 의료기기 품목을 신설/변경/삭제하는 것을 주요내용으로 하는 <의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정>을 개정하였다.
현재 의료기기의 등급은 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 분류되며, 아래와 같이 1등급부터 4등급까지로 나뉘어진다.
※ 의료기기 등급
(1등급) 잠재적 위해성이 거의 없음(예: 진료용장갑, 의료용침대)
(2등급) 잠재적 위해성이 낮음(예: 콘택트렌즈, 전자혈압계)
(3등급) 중증도의 잠재적 위해성(예: 개인용혈당측정시스템, 레이저수술기)
(4등급) 고도의 위해성을 가진 의료기기(예: 혈관용 스텐트, 생체재료 이식용 뼈)
이번에 개정된 주요 사항은 다음과 같다. 우선 규제샌드박스로 승인된 ‘휠체어동력보조장치’를 포함한 9개 품목이 신설된다. 휠체어동력보조장치란 수동식 휠체어에 부착이 가능한 보조동력장치로 장애인 이동의 편의성을 향상시킬 수 있는 제품이다.
또한, ‘전기수술기용전극’ 등 3등급으로 관리하던 3개 품목을 국제 기준과 위해도 등을 고려해 합리적으로 등급을 조정한다. 이에 따라 전기 출력조절기보다 위해성이 낮은 전기수술기용전극은 2등급으로 하향 조정한다.
식약처는 이 외에도 초음파수술기 등 14개 품목의 이름 및 정의를 변경하여 품목구분을 명확하게 할 예정이다. 특히 허가 이력이 없고 국제적으로 관리되지 않는 2차치유 생리식염수 창상피복재, 상호작용 창상피복재, 가온밀봉 창상피복재의 3개 품목을 삭제하는 등 총 29개 품목을 변경/신설한다.
