위장약에 또 발암 물질? '니자티딘' 13개 품목 판매 중지
위장약에 또 발암 물질? '니자티딘' 13개 품목 판매 중지
  • 이소정 기자
  • 기사입력 2019.11.22 17:00
  • 최종수정 2019.11.22 16:53
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식약처 조사 결과… 위장약 니자티딘에서도 발암 우려 물질 검출
사진제공: 게티이미지뱅크

[헬스컨슈머] 국내 의약품 시장을 떠들썩하게 했던 ‘라니티딘’ 사태는 아직 끝나지 않았다. '라니티딘'에 이어 또 다른 위장약인 '니자티딘'에서도 발암 우려 물질이 검출되어 13개 완제의약품이 잠정 판매 중지됐기 때문이다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 시중에 유통 중인 니자티딘 원료의약품과 93개 완제의약품 품목을 수거해 검사한 결과, 일부에서 발암 우려 물질인 'NDMA'(N-니트로소디메틸아민)이 미량 초과돼 검출되었다고 밝혔다.

이는 지난 9월 라니티딘에 대한 NDMA 조사결과 발표 이후, 이와 유사한 화학구조를 가진 니자티딘에 대해 진행되었던 자체 조사 결과에 의한 것이다.

니자티딘은 라니티딘과 마찬가지로 위산 과다, 속 쓰림, 위궤양, 역류성 식도염 등의 치료에 사용되며, 현재 77개사 93품목이 완제 의약품으로 허가되어 56개사 69품목이 실제 유통 중이다. 2017년 기준 니자티딘은 위염, 십이지장염에 가장 많이 처방됐는데, 75%의 환자는 2주 이하의 기간으로 약을 처방받았다. 복용 환자 수는 약 2만 2천명으로 추정된다.

문제가 되는 제품은 '니자액스정' ‘니잔트캡슐’ 등 총 10개사의 13품목이다. 해당 니자티딘 완제의약품은 NDMA가 관리기준을 미량 초과해 검출된 것으로 확인됐다.

잠정 제조 및 판매중지 의약품 목록. 자료 제공: 식품의약품안전처

식약처는 해당 약품에 NDMA가 검출되는 원인으로 니자티딘에 포함된 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해 결합하거나, 제조과정 중 아질산염이 들어가 생성된 것으로 추정하고 있다. 

이에 따라 잠정 관리기준을 초과한 니자티딘 완제의약품 13개 품목은 잠정적으로 제조/판매가 중지되고 회수 조치된다. 또한, 병/의원에서 처방과 조제가 되지 않도록 제한 조치에 들어간다.

그러나 식약처는 니자티딘의 NDMA 검출 최고치는 1.43ppm으로 이전에 문제가 된 라니티딘의 최고치 53.5ppm에 비해 미량이고, 일부 제품에서만 미량 초과 검출된 것이기 때문에 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 보고 있다.

기존에 위장약 처방을 받은 소비자는 병/의원을 방문해 문제가 된 의약품이 포함됐는지 확인하고 추가 복용 여부를 상담해야 한다. 이때 남아있는 약을 반드시 가져가야 재처방/재조제가 가능하다. 만약 별도의 처방 없이 약국에서 구입한 일반의약품이라면, 해당 약국에 가져가 교환/환불을 받을 수 있다. 이때 1회에 한해 환자의 본인부담금은 발생하지 않는다.

식약처는 앞으로 업체가 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생 가능성을 평가하고 시험검사를 실시하도록 하는 등 안전관리를 강화할 예정이다. 또한 업체가 새롭게 원료의약품을 허가 받거나 공정을 바꿀 때, NDMA 등 불순물에 대한 자료 제출을 의무화하는 방안도 마련해 시행할 예정이다. 아울러 해외에 있는 원료제조소에 사전등록제를 도입하고 관리/감독을 위한 현지 실사를 확대할 계획이다.