한국 의약품, 스위스에서도 '하이패스'
한국 의약품, 스위스에서도 '하이패스'
  • 강지명 기자
  • 기사입력 2019.12.18 12:30
  • 최종수정 2019.12.18 12:34
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식약처&스위스 관리 당국 상호 신뢰협정
사진제공: 식품의약품안전처
사진제공: 식품의약품안전처

[헬스컨슈머]한국 제약업 수출 역사에 또 한번의 도약이 기록되었다. 한국의 식품의약품안전처와 스위스 의약품 규제 당국이 서로의 의약품 허가신청 절차인 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사를 면제하도록 합의했기 때문이다. 앞으로 국내 제약사들의 스위스 진출이 훨씬 빠르고 간편해질 예정이다.

또한 이 외에도 오는 19일, 20일에 걸쳐 유럽 의약품품질위원회(EDQM), 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)과 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결할 예정이다.

국내 의약품 GMP 분야에서 다른 나라 정부와 상호 인정협약이 체결된 사례는 이번이 최초로, 이번 협약에 해당되는 대상은 임상용의약품, 원료의약품, 화학의약품, 생물의약품, 생약·한약제제 등 모든 인체적용 의약품이다.

스위스는 세계적인 제약 강국으로 꼽히는 A7 국가(독일, 미국, 스위스, 영국, 이탈리아, 일본, 프랑스) 중 하나로 분류된다. 따라서 이번 협정은 한국 정부와 산업계의 의약품 품질 관리 역량이 세계적 수준임을 입증했다는 점에서 커다란 의미가 있다.

대한민국의 제약 수준의 도약을 입증하는 사건은 우연이 아니다. 이미 올해 5월에는 유럽연합(EU)의 GMP 서면확인서 면제국가인 ‘화이트리스트’ 국가에 등재되었고, 이후 약 반 년 만에 스위스와 GMP 상호신뢰협정을 체결하는 등 실질적인 결과물이 잇따르며 향후 EU 국가와 추가적인 협약의 가능성도 기대할 수 있게 됐다. 이에 따라 글로벌 시장 개척에 속도를 내고 있는 우리 제약기업들의 유럽 등 선진 시장 진출이 본격적으로 가속화될 것으로 보인다.

한국제약바이오협회는 이를 크게 반기며 논평을 발표해 “이 같은 정부 간 협력은 그동안 품질혁신과 신약개발 투자로 꾸준하게 경쟁력을 쌓아온 국내 제약바이오기업들이 글로벌 시장으로 진출할 수 있도록 하는 동력원이자 마중물이 될 것”이라며 기대를 숨기지 않았다.