[헬스컨슈머] 신종 코로나바이러스(우한폐렴) 검사 시간을 4분의 1까지 단축시킬 수 있는 새로운 검사법의 긴급 사용이 승인됐다. 이에 따라 이르면 오는 7일부터 민간 의료기관에서도 신종 코로나바이러스 감염 여부를 신속하게 확인할 수 있을 것으로 기대된다.
[‘신종 코로나’, 새 검사법 긴급사용 승인]
4일 질병관리본부와 식품의약품안전처는 새롭게 개발된 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품의 ‘긴급 사용’이 승인돼 질병관리본부가 지정한 의료기관에서 7일부터 신종 코로나바이러스 진단 검사에 사용될 예정이라고 밝혔다.
‘긴급사용 승인’ 제도는 감염병 확산 위험이 있는 상황에서 국내 허가제품이 없을 경우 한시적으로 제조 및 판매해 사용할 수 있도록 하는 제도다. 이에 질병관리본부장이 요청한 진단시약 등을 식품의약품안전처장이 신속히 승인하는 절차로 진행된다.
[실시간 유전자 증폭검사, 검사시간 4분의 1로 단축]
이번 진단시약과 관련해 식약처는 “업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 제품의 진단정확성 등을 평가해 긴급사용을 승인했다”고 설명했다. 승인을 받은 진단시약은 코젠바이오텍에서 제조한 ‘PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit’다.
새롭게 도입되는 검사방식은 ‘실시간 유전자 증폭검사(RT-PCR)’ 방식으로, 신종 코로나바이러스에만 존재하는 바이러스 유전자 2개를 실시간으로 증폭해 검출하게 된다. 검사 소요시간은 기존 1~2일이 걸리던 ‘판 코로나’ 방식의 4분의 1수준으로, 빠르면 6시간 후에 확진 여부를 알 수 있게 된다.
[질본 지정 50개 의료기관에서 검사 가능할 듯]
한편 이번 긴급사용 승인으로 이르면 7일부터 민간 의료기관에서도 해당 검사를 실시할 수 있게 됐으나, 각 병원의 방역장비 보유 상황으로 인해 한시적으로 질병관리본부가 지정한 50여 곳의 의료기관에서만 검사가 가능할 전망이다. 지정 의료기관은 7일 공개될 예정이다.
정은경 질병관리본부장은 “이번 감염병 검사시약 긴급 사용에 의한 진단검사 의료기관 확대는 단시간 내 진단법 실용화 및 전국적으로 확산되는 감염병으로부터 국민을 보호하는 의미가 있다”면서 “진단 시약 마련 및 민간 의료기관 배포를 통해 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
