어플로 ‘인슐린 분비’ 제어?…의료용 ‘스마트워치’ 출시 빨라진다
어플로 ‘인슐린 분비’ 제어?…의료용 ‘스마트워치’ 출시 빨라진다
  • 김용인 기자
  • 기사입력 2020.02.25 10:42
  • 최종수정 2020.02.25 10:42
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-식약처, ‘모바일 의료용 앱’ 허가심사 및 규제개선 방안 마련
사진제공: 게티이미지뱅크
사진제공: 게티이미지뱅크

[헬스컨슈머] 식품의약품안전처(이하 식약처)모바일 의료용 앱만 허가받게 되면 스마트워치 등과 같은 기기를 의료 목적으로 사용할 수 있도록 하는 모바일 의료용 앱 안전관리 지침을 개정해 발간했다고 25일 밝혔다.

식약처에 따르면 관련 지침이 개정됨에 따라 모바일 의료용 앱이 의료기기로 허가를 받는 경우 스마트워치, 스마트폰과 같이 해당 앱과 연동되는 모바일 플랫폼은 별도의 허가를 받을 필요가 없게 됐다.

또 이번 개정으로 의료제품의 시장진입 시기가 단축되고, 소비자들이 자신의 건강상태를 정확한 데이터로 상시 확인할 수 있게 될 것으로 기대된다.

예컨대 스마트폰 앱으로 인슐린 펌프에 신호를 보내 인슐린 분비를 제어하거나, 모바일 기기에 센서를 연결해 심장과 폐의 소리를 증폭시켜 모바일 앱으로 진단을 할 수 있도록 하는 의료용 스마트워치의 상용화가 가능해진다.

이번 모바일 의료용 앱 안전관리 지침의 주요 내용은 모바일 의료용 앱 형태별 예시 및 허가방안 이미 판매된 모바일 플랫폼에 설치(판매)가능 상용모바일 플랫폼 허가대상 제외 모바일 의료용 앱 품질관리 운영요령 등이다.

식약처 관계자는 이번 지침 발간으로 디지털 헬스케어 기업들이 의료기술과 소프트웨어를 접목하는 모바일 의료용 앱을 개발하고 제품화하는데 도움이 될 것이라며, “우리나라의 모바일 기기 및 소프트웨어 기술이 접목된 의료기기가 세계시장에 신속히 진출할 수 있도록 관련 제도를 적극적으로 개선할 것이라고 밝혔다.