[헬스컨슈머]한국소비자원은 지난 9일 시중에 나와 있는 임신테스트기 일부에서 제품의 민감도가 떨어진다고 발표했다.

조사 대상 임신테스트기 23개 제품을 조사한 결과 제품에 표시된 임신지표물질의 검출한계(농도)에서 7개(30.4%) 제품이 일부가 음성으로 나오거나 양성으로 판독하기 어려울 정도로 약한 반응을 나타내 기준에 미치지 못했다. 이는 임신테스트기의 일반적인 권장 사용 시기인 ‘다음 생리예정일’ 이 아닌 그 이전에 해당 제품을 사용할 경우 부정확한 결과가 나올 수 있음을 의미한다.

현재 식품의약품안전처는 의료기기 기준규격에서 256종의 의료기기에 대한 시험규격을 정하고 있으며 그 외 품목은 가이드라인 등을 통해 인증․허가․신고를 위한 기준을 제시하고 있다. 그러나 소비자들이 많이 사용하는 의료기기인 임신테스트기에 대한 규격 및 시험방법은 구체적으로 제시되어 있지 않아 업체들이 ‘대한민국약전외 의약품 기준과 식약처 가이드라인, 미국 FDA 가이던스 등 제각각 다른 자료를 준용하고 있는 것으로 확인됐다.

따라서 임신부의 안전 확보를 위해 임신테스트기의 시험방법(판독시간, 시료 수 등) 및 표준시약 등에 대한 기준·규격 또는 구체적인 가이드라인 마련과 소관부처의 사후관리 강화가 필요하다.

가정에서 임신테스트기를 사용할 경우 제품의 사용방법(사용시기, 판독시간)을 준수하고 위(僞)양성·위(僞)음성(양·음성이 아닌데도 양·음성이라고 나오는 경우) 결과의 발생 요인 등 주의사항에 대해 충분히 숙지해야 하며, 특히 최종 판단은 전문의의 진료를 통해 받아야 한다.

한국소비자원은 이번 조사를 바탕으로 관련 업체에 ▲제품의 품질 개선 ▲민감도가 떨어지는 제품의 자발적 회수 및 판매 중단 ▲소비자가 오인할 수 있는 표시의 개선 등을 권고했다. 또 식품의약품안전처에는 ▲임신테스트기 성능(민감도) 및 표시사항에 대한 관리와 감독 강화 ▲임신테스트기의 기준·규격 또는 가이드라인의 마련을 요청할 계획이라고 밝혔다.