코로나 백신 10종 3상 임상, 임상시험 단계란?
코로나 백신 10종 3상 임상, 임상시험 단계란?
  • 강지명 기자
  • 기사입력 2020.10.13 15:00
  • 최종수정 2020.10.13 15:00
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[헬스컨슈머]”10종의 백신이 이미 3상 임상시험에 돌입했다, 빠르면 12월에 백신 데이터가 나올것” 세계보건기구(WHO)수석 과학자 숨야 스와미나탄의 발언이다.

현재 전 세계 40여종의 코로나19 백신이 임상시험에 돌입했고, 이중 10종이 이미 3상 시험 단계다. 그렇다면 도대체 임상시험이란 무엇이고, 신약이나 백신들의 임상시험은 어떤 단계를 거칠까?

숨야 스와미나탄 WHO수석 과학자, 사진제공: WHO
숨야 스와미나탄 WHO수석 과학자, 사진제공: WHO

[임상시험이란?]

임상시험이란, 의약품이나 치료법의 개발 과정에서 안전성과 유효성을 확인하기 위해서 사람을 대상으로 진행하는 연구와 시험 과정이다. 이것은 보통 새로 개발된 약물이나 의료기기 등을 시장에서 판매하기 위한 허가나 승인을 받고자 하는 과정이다.

보통 우리가 신약개발이라고 하면 연상되는 실험실은 초반부를 의미한다. 실험실에서는 여러가지 조건을 인위적으로 조절할 수 있고, 실험에 참여한 물질만의 반응을 알 수 있는 것이 보통이다. 하지만 생체, 더 나아가 인체에서는 병원균과 약물만 반응에 참여하는 것이 아니라, 그 외 수많은 영양분과 기타 물질들이 복잡다단한 영향을 미친다.

때문에 초반부에 한정된 조건에서 약물을 실험하고, 그 단계를 통과하면 살아있는 동물의 몸에 실험을 하고(물론 여기에도 윤리 문제가 있기는 하다), 그 단계를 넘어서야 비로소 사람을 대상으로 한 임상실험을 하게 되는 것이다.

그렇다면 그 구체적인 단계는 어떻게 될까?

사진제공: 게티이미지코리아
사진제공: 게티이미지코리아

[임상시험의 단계]

신약, 치료제, 백신 등의 임상시험 단계는 신물질의 발견 후 비임상시험, 사전 승인, 3차례의 임상시험, 시판 허가, 시판 후 임상시험 등으로 이루어진다.

1. 비임상시험

발견한 물질의 기대하는 효능이나 효과를 확인하기 위해서 독성실험 및 인간에 대한 투여량의 범위를 결정하는 단계다. 이 단계는 보통 생체(동물)실험을 포함한다.

2. 임상시험계획서(IND) 제출

위와 같은 결과를 거쳐 대략적인 결과가 나오면, 이제 사람의 몸에 실제로 테스트를 해볼 차례다. 이 단계에서는 임상시험계획서(IND: Investigational New Drug)를 임상시험심사위원회와 같은 관련 기관에 승인 신청을 하고, 해당 기관에서는 승인 여부를 결정해준다.

3. 제1상 임상시험: 안전성 검증 및 최대 투약량 결정

해당 단계는 사람에게 투약하는 시작점으로, 약물의 체내흡수 등 안전성을 확인하는 단계다. 이 단계는 소수의 건강한 환자를 대상으로 한다.

4. 제2상 임상시험: 3상 진입 가능 여부 판단, 투약량 결정

제2상 임상시험에서는 제1상 임상시험을 통과한 후, 치료의 대상 환자에게 투약한다. 이 단계에서 최적의 약물 투여 용량을 결정하며, 물질의 유효성과 안전성도 연구한다. 실험 대상자의 규모는 보통 수백 단위에 달한다.

5. 제3상 임상시험: 약 효과 확증

사실상 상업화 전의 마지막 고개라고 할 수 있는 것이 바로 이 3상 임상이다.

이 단계에서는 제2상 임상시험에서 결정된 최적의 투여 용량을 환자와 대조군에 투여, 기존의 결론을 교차검증하는 단계다. 해당 단계에서는 2상보다도 훨씬 많은 수천 단위의 사람을 대상으로 한다.

이처럼 실질적으로 마지막 단계이니만큼, 3상은 임상시험 단계 중 가장 시간과 비용이 많이 소모되는 단계로, 많게는 수 백억원 이상이 들어가는 일도 있다. 바로 이 때문에 거대 제약사가 경쟁력을 가질 수밖에 없는 것이다.

사진제공: 게티이미지코리아
사진제공: 게티이미지코리아

6. 시판허가 신청과 승인

임상시험 단계에서 확보된 자료를 바탕으로 시판허가를 신청하는 단계다. 관련 기관은 임상시험의 절차와 과정이 적법하게 시행되었으며 이상반응이 없고 결과가 목적에 합당하게 진행되었을 경우에 시판허가를 승인한다.

7. 시판

승인을 받은 치료제나 백신이 제조되어 소비자에게 판매되는 단계다.

8. 제4상 임상시험

시판된 후 실제 사용상의 안전성에 대한 추가적인 자료를 수집하는 단계다. 정식 시판이 시작된 후이지만, 이 역시 중요한 단계다.

해당 단계에서는 시판 전 임상연구에서 파악되지 않았던 부작용, 장기간의 복용으로 인한 유해반응, 임상시험 대상에서 제외되었던 소아, 노인, 임신부 등에서의 효능과 부작용, 다른 약물과의 상호작용 등을 목적으로 이루어진다.

여기까지 신약 개발 과정에서 임상실험에 관한 정보를 알아보았다. 이제 세계 유수의 제약사들의 10종 약품이 도달한 ‘3상 고지’란 굉장히 대단한 수준이란 것을 알 수 있을 것이다.

물론 일부 제약사의 3상 시험에서 부작용이 발견되거나 실험이 중단되었다는 안타까운 소식이 들려오고 있지만, 우리 인류는 언제나 그랬듯 해답을 찾아낼 수 있을 것이다.