화이자 특례수입 승인, 2월 중순부터 들어온다
화이자 특례수입 승인, 2월 중순부터 들어온다
  • 강지명 기자
  • 기사입력 2021.02.04 09:29
  • 최종수정 2021.02.04 09:32
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사진제공: 게티이미지코리아
사진제공: 게티이미지코리아

[헬스컨슈머]식품의약품안전처가 코백스 퍼실리티를 통해 공급될 예정인 화이자 백신에 대해 특례수입을 승인했다, 수입 시점은 이번달 중순이 될 것으로 보인다. 또한 이와 별개로 정식 품목허가도 절차대로 진행중이다.

이번 특례수입이 승인된 화이자 백신 6만명 분은 코백스 퍼실리티(국제 백신 공동구매 기구)를 통해 들어오는 물량이다. 정식 허가가 아닌 특례 승인으로, 코로나19바이러스 감염증의 이례적인 위험도를 감안해 방역 최전선의 의료인들에게 우선적으로 제공하기 위함이다.

이번 특례승인을 위해 진행된 전문가 자문회의는 WHO(세계보건기구)가 화이자 백신에 대해 긴급 사용 목록 등재를 승인한 것, 그리고 전 세계 28개 규제 기관에서 사용을 승인하고 다수 국가가 사용 중인 점 등을 근거로 들어, 만장일치로 특례수입을 권고했다.

한편, 이번 특례수입이 빠르게 진행된 배경에는 코백스 퍼실리티의 백신 분배를 담당하는 Gavi(The Global Alliance for Vaccines and Immunizations, 세계백신면역연합)가 있다.

김강립 식품의약품안전처장은 "Gavi가 백신 도입 예정국 내의 특례 승인 등 절차 완료를 백신 공급의 선결 조건으로 제시함에 따라, 신속하게 (해당 백신의)특례 수입 절차를 추진하게 되었다"라고 설명했다.

의약품 특례수입 제도는 <약사법>에서 정한 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황이나 방사선 비상 상황에 적절히 대처하기 위한 특례 제도다. 위와 같은 상황에서 질병관리청장 등 관계기관장이 특례를 요청하는 경우, 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하게 하는 제도다.