백신 접종이 시작되면서 코로나19 극복에 대한 국민적 기대감이 커지는 가운데 국산 백신에 대한 개발속도에도 관심이 모아지고 있다.
이런 가운데 식품의약품안전처(처장 김강립)가 밝힌 바에 따르면 백신의 경우 현재 8개 후보군에 대한 임임상이 진행 중인 것으로 알려졌다.
우리나라의 경우 백신보다 치료제 개발에 집중하고 있으나 이처럼 여러 백신 후보군의 임상이 계획대로 성과를 거둔다면 연내 국산 백신의 등장 가능성이 충분히 엿보이고 있는 것이다.
또한 국내 개발 코로나19 치료제 역시 1호 탄생이후 가속도가 붙어 2월26일 녹십자 웰빙의 ‘라이넥주(자하거가수분해물)’에 대하여 2상 임상시험을 승인한 것을 비롯하여 모두 14개 제품 후본군의 치료제 개발이 가세하고 있는 것으로 밝혀졌다.
따라서 현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분) 이며 이 중 치료제 1개 제품이 국내 허가된 상태다.
이번에 승인한 셀트리온 렉키로나주960mg(레그단비맙) (’21.2.5.(금) 허가)는 현재 피하 또는 근육투여 방법으로 간기능 개선 치료에 사용되고 있으며, 이번 임상시험에는 점적정맥투여 방법으로 변경하여 신청했다.
의약품 치료제의 임상시험 단계는 1상 시험부터 3상 시험의 단계를 거치는데,
렉키로나주의 이번 임상시험은 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험이다.
임상 실험 단계는
△임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가
△임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색
△임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증
※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 진행하는 경우도 있음
식약처 관계자는 "라이넥주는 비임상시험을 통해 바이러스 감염에 의한 세포병변(cytophatic effect)을 감소시키고 바이러스양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인했다"고 밝혔다.
□ 코로나19 치료제 임상시험 승인 현황(2021.2.26. 기준)
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연번 |
의뢰자 |
제품명 (성분명) |
임상시험 내용(요약) |
단계 |
승인일 |
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1 |
부광약품(주) |
레보비르 캡슐30mg (클레부딘) |
중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성·유효성 평가 |
2상 |
2020-04-14 |
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경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성· 유효성 평가 |
2상 |
2021-01-07 |
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2 |
신풍제약(주) |
피라맥스정 (피로라리딘, 알테수네이트) |
경증 또는 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(항말라리아제)의 안전성·유효성 및 안전성 비교 평가 |
2상 |
2020-05-13 |
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3 |
(주)종근당 |
CKD-314 (나파모스타트) |
코로나19 폐렴 입원환자 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·유효성 평가 |
2상 |
2020-06-17 |
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4 |
크리스탈 지노믹스(주) |
CG-CAM20 (카모스타트) |
코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약)의 안전성·유효성 평가 |
2상 |
2020-07-01 |
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5 |
(주)대웅제약 |
DWJ1248정 (카모스타트) |
경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약) 안전성·유효성 평가 |
2·3상 |
2020-07-06 |
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중증 코로나19 환자 대상 DWJ1248과 Remdesivir 병용요법 안전성·유효성 평가 |
3상 |
2020-12-31 |
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코로나19 확진자와 접촉한 자 등 코로나19 바이러스 노출 후 예방에 대한 DWJ1248 안전성·유효성 평가 |
3상 |
2021-01-22 |
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건강한 성인 대상 DWJ1248 투여 후 용량에 따른 안전성·약동학적 특성 평가 |
1상 |
2021-02-23 |
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6 |
(주)제넥신 |
GX-I7 |
코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(항암제)의 안전성·예비 효과 탐색 |
1b상 |
2020-08-07 |
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7 |
(주)셀트리온 |
CT-P59 |
코로나19 경증 환자 대상 안전성·내약성 및 바이러스학 평가 |
1상 |
2020-08-25 |
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경증, 중등증 코로나19 환자 대상 표준 치료와 병행하여 안전성·유효성 평가 |
2·3상 |
2020-09-17 |
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코로나19 환자 접촉자 대상 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성 평가 |
3상 |
2020-10-08 |
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8 |
한국릴리 |
LY 3009104 (바리시티닙) |
코로나19 환자에 대한 시판 의약품(관절염약)의 치료적 확증 시험 |
3상 |
2020-09-07 |
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9 |
(주)대웅제약 |
DWRX2003 (니클로사미드) |
건강한 성인 대상 시판 의약품(구충제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가 |
1상 |
2020-10-08 |
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10 |
한국엠에스디 |
MK-4482 |
코로나19 성인 입원 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 안전성·유효성, 약동학 평가 |
2·3상 |
2020-10-29 |
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11 |
뉴젠 테라퓨틱스 |
뉴젠나파모스타트정 (나파모스타트) |
건강한 성인 남성 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가 |
1상 |
2020-11-03 |
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12 |
동화약품(주) |
DW2008S |
중등증 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(천식약)의 안전성·유효성 비교 평가 |
2상 |
2020-11-23 |
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13 |
(주)이뮨메드 |
hzVSF-v13 |
코로나19 중등증 및 중증 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 표준 요법과 각 용량 별 hzVSF-v13 병용투여 시 안전성·유효성 및 안전성을 단독 표준 요법군과 비교 평가 |
2상 |
2020-12-07 |
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14 |
(주)녹십자웰빙 |
라이넥주 (자하거가수 |
중등증 코로나19 환자 대상 시판의약품(간기능개선약)의 안전성·유효성 평가 |
2a상 |
2021-02-26 |
□ 코로나19 백신임상시험 승인 현황(2021.2.26. 기준)
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연번 |
의뢰자 |
제품명 |
임상시험 내용(요약) |
단계 |
승인일 |
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1 |
국제백신연구소 |
INO-4800 |
건강한 성인 대상 피내 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 |
1·2a상 |
2020-06-02 |
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2 |
에스케이바이오 사이언스(주) |
NBP2001 |
건강한 만 19~55세 성인을 대상 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 |
1상 |
2020-11-23 |
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3 |
(주)셀리드 |
AdCLD-CoV19 |
건강한 성인 자원자를 대상 코로나19 백신의 안전성, 면역원성 확인 |
1·2a상 |
2020-12-04 |
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4 |
진원생명과학(주) |
GLS-5310 |
건강한 성인에게 피내 접종하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 |
1·2a상 |
2020-12-04 |
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5 |
(주)제넥신 |
GX-19N |
건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 탐색 |
1·2a상 |
2020-12-11 |
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고령자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성 및 면역원성 탐색 |
1상 |
2021-01-29 |
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6 |
에스케이바이오 사이언스(주) |
GBP510 (면역증강제: 수산화알루미늄) |
건강한 성인 및 고령자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 |
1·2상 |
2020-12-31 |
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7 |
(주)유바이오로직스 |
유코백-19 |
건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 |
1·2상 |
2021-01-20 |
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8 |
에스케이바이오 사이언스(주) |
GBP510 (면역증강제: AS03) |
건강한 성인 및 고령자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 |
1·2상 |
2021-01-26 |
