- 제조·품질관리 전반 확인 위해 의약품 제조소에 대한 조사도 착수
- 의약품 등 안전에 관한 규칙 위반 혐의
의약품 제조업체 (주)바이넥스가 일부 의약품에 대해 허가 규정을 준수치 않고, 주성분 용량을 임의로 변경한 사실이 식품의약품안전처에 적발됐다.
식약처는 지난 8일, 바이텍스의 6개 의약품에 대한 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정하고 해당 제조소(부산시 소재)에 대한 조사에 착수한다고 밝혔다.
임의제조변경 의약품으로 의혹받고 있는 의약품은 아모린정(당뇨약), 셀렉틴캡슐/10밀리그램(우울증약), 닥스펜정(관절염약), 로프신정(항생제), 카딜정1밀리그램(고혈압약) 등 6가지 품목이다.
의약품 등의 안전에 관한 규칙에서는 의약품 주성분 용량을 임의로 변경해 제조·유통할 경우 사안의 경중과 고의성 등을 감안해 '전 제조업무정지 1~3개월' '해당 제품 제조업무정지 1~6개월' '해당 품목 허가 취소' '업허가 취소' 등의 행정처분이 내려 질수 있다고 적시하고 있다.
식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.
헬스케어 산업 빅데이터 분석기관 아이큐비아 기준 2020년 닥스펜정 실적은 4억5000만원, 로프신정 1억9000만원, 셀렉틴캡슐 14만원, 아모린정 2억1000만원, 카딜정 3억3000만원으로 파악됐다.
8일, 증권시장에 소식이 퍼진 후 바이넥스 주가는 28% 넘게 급락했다.
바이넥스는 바이오의약품 CMO사업이 확대, 부각되면서 코로나19 백신 관련주로 주목을 받아왔다.
