코로나19 치료제·백신 등 신속 허가·심사 긴급 공급체계 마련
코로나19 치료제·백신 등 신속 허가·심사 긴급 공급체계 마련
  • 헬스컨슈머 신홍성 기자
  • 기사입력 2021.03.11 10:09
  • 최종수정 2021.03.11 10:11
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- 식약처, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제정·공포

식품의약품안전처(처장 김강립)가 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」(이하 「공중보건 위기대응 의료제품 특별법」)을 3월 9일 제정·공포했다고 밝혔다.

제공:게티이미지코리아
사진제공:게티이미지코리아

 

[예비 위기대응 의료제품 신속 허가·심사]
 감염병이나 방사선 비상 등에 따른 질병 등을 진단·치료·예방하기 위한 ‘위기대응 의료제품’은 위원회의 심의를 거쳐 ‘예비 위기대응 의료제품’으로 지정되면 ➊우선심사, ➋수시동반심사, ➌동시심사 등 신속한 허가·심사가 가능하게 된다.

예비 위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측되는 경우 별도로 정하는 기간 내에 임상시험자료 등을 제출할 것을 조건부로 허가할 수 있으며, 공중보건 위기상황에서는 허가 이전에도 필요한 의료제품을 긴급하게 제조·수입하도록 긴급사용승인하는 등 허가 절차의 특례가 적용된다.


[위기대응 의료제품 긴급 공급]
 개별법*에 따라 허가된 제품 중 공중보건 위기상황에서 긴급한 공급이 필요한 치료제·백신·마스크·진단키트 등은 위원회 심의를 거쳐 ‘위기대응 의료제품‘으로 지정·공고하여 필요한 경우 긴급 생산·수입을 명령하거나 판매조건을 부여하는 등 유통개선조치를 할 수 있도록 했다.

* 「약사법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」, 「의료기기법」, 「체외진단의료기기법」 

 또한 위기대응 의료제품의 긴급한 공급을 위해 필요한 경우 개별법에서 정한 표시기재 사항 대신 제품명·제조번호·사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것을 허용하며, 수입자의 품질검사를 해외 제조소 등의 품질검사 결과 등으로 갈음하는 방법 등을 통해 품질을 보증하도록 했다.

[위기대응 의료제품 지원 등]
 국가가 위기대응 의료제품에 대한 개발정보를 제공하고 임상시험 등을 지원하며 기술·인력 분야의 국제교류 등을 적극 지원할 수 있는 근거를 마련한다.

식약처 관계자는 " '공중보건 위기대응 의료제품 특별법'은 코로나19 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 필요한 백신·치료제·마스크·진단키트 등 의료제품의 신속한 허가·심사를 비롯해 긴급한 사용과 안정적 공급을 위한 법적 기반을 마련했다는 점에 의미가 있다"고 밝혔다.