식품의약품안전처 건강기능식품정책과 손영욱과장이 '2021 건강기능식품 정책 주요 개정사항 및 향후 정책방향'에 대해 발표 했다. 

발표한 건강기능식품 정책 환경 변화 등에 대한 주요내용은 아래와 같다.

 

[법령 제.개정 사항]

건강기능식품에 관한 법률 개정.공포(19.12.3)
 ▶ 영업자는 건강기능식품으로 인하여 발생하였다고 의심되는 이상사례를 알게 된 경우 보고, 보고 받은 식약처장은 안전성 및 이상사례와의 인과관계 등 조사, 분석 실시한다.
    - 영업자(약국개설자, 수입식품 등 수입.판매업자 포함)

 

건강기능식품에 관한 법률 시행령 개정.공포(20.6.2)
 ▶ 이상사례 인과관계 등 안전성 조사.분석 결과 공표 근거 마련 (제3조의2 신설)
     - 이상사례와의 인과관계 등에 관한 조시.분석 결과를 공표하는 경우 조사.분석 끝난 날부터 7일 이내에 홈페이지에 게재토록 함

 ▶ 이상사례보고 접수 및 인과관계 조사분석 업무 등 수탁기관 식품안전정보원 지정(제3조의3 신설)

 ▶ 품질관리인 자격기준 완화 (제4조 개정)
     - 식품기사는 건강기능식품 등 제조업무 종사 경력 면제, 식품사업기사는 해당 경력 3년에서 1년으로 완화
     - 식품 관련 분야 학사학위 취득자는 경력 3년을 1년으로 , 전문학사학위 취득자는 5년에서 3년으로, 고등학교 졸업자는 7년에서 5년으로 완화

 ▶ 이상사례 미보고자에 대한 과태료 부과기준 마련 (별표2 제2호사목 신설)
     - 이상사례 미보고 영업자에 대해 1차 50만원, 2차 75만원, 3차 100만원의 과태료 부과

 

건강기능식품에 관한 법를 시행규칙 개정·공포 (19.12.26)
  ▶ 한시적 영업을 하려는 건강기능식품일반판매업자 영업신고 간소화 (제5조제1항 단서 신설) 
    - 건강기능식품판매업자가 신고한 영업소 소재지 이외의 장소 , 행사장 등에서 1개월 이내의 위에서 영감을 하는 경우 해당 지지의 관할 행정관에 기존의 영업신고증을 하면 한시적 영업신고 처리

  ▶ 건강기능식품 업소 출입.검사 규정 개선 (제22조제2항 개정)
    - 영업정지 이상의 행정처분을 받은 영업자의 영업장소 등에 대한 출입.검사 등은 그 처분일로부터 6개월 이내에 1회 이상 실시

  ▶ 의약외품 제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조할 수있도록 시설기준 개선
    - 의약외품 제조업 시설(내복용 제제만 한함)도 오염 우려가 없는 경우 건강기능식품을 제조할 수 있도록 관련규정 개정

  ▶ 생산실적을 전자문서로 보고할 수 있도록 명시 (제13조 개정)
    - 건강기능식품 생산실적을 전자문서로 보고할 수 있도록 명확히 규정하고, 별지 제27호 서식의 제목을 '생산실적보고서'로 명확히 함

 

건강기능식품에 관한 법를 시행규칙 개정·공포 (20.06.04)

  ▶ 영업자의 이상사례 보고 (제12조의2 신설)

  ▶ GMP 의무화로 건강기능식품전문제조업 영업허가 신청 시 제출서류 개선 (제3조제1항1호바목 신설)

  ▶ 건강기능식품제조업 품질관리인 신규요육시간 확대 (제19조제6항 개정)

 

[고시 개정사항]

식품의약품안전처 고시 제2019-130호(19.12.17)

 * GMP 시설기준 합리적 조정
  ▶ 액체 또는 액상.시럽.겔 등 온도.습도에 영향을 받지 않는 제형은 온.습도 및 공기 관리로 조조시설 대신 가능

 * GMP 불시평가 근거 마련
  ▶ 연 1회 불시에 조사.평가
  ▶ '건강기능식품법' 위반사항에 발견된 업소에 대하여 필요한 경우 연 1회 불시 조사.평가 실시
  ▶ HACCP과 GMP의 유사 평가항목은 상호 연계평가를 방을 수 있도록 개선

 * GMP평가 절차.방법 마련 및 평가표 구분
  ▶ 평가표를 신규영업허가용, 조사.평가용으로 구분하고, 신규의 경우 허가 후 6개월 이내에 2차 평가 실시

 

[기준 및 규격 개정 사항]

식품의약품안전처 고시 제2020-63회(20.7.10)

* 프로바이오틱스 제조방법 및 기능성 내용 확대

  ▶ 기존 분말에서 액상 형태까지 제조 가능하도록 제조방법을 확대하고 '장 건강 가능성 추가

 

 * 영업자가 제출한 자사 시험방법 기준규격 적용
  ▶ 연질캡슐 형태 수용성비타민 제품의 경우 등 영업자가 제출한 자사 시험법으로 적용 가능토록 개선

 

 * 비타민 및 비타민C 인정내역 추가
  ▶ 한국인 영양섭취기준을 반영하여 항산화 관련 기능성 내용 확대

 

 * 인삼의 기능성 내용 추가

  ▶ 개별인정받은 기능성 내용인 뼈건강 기능성 추가

 

[기준 및 규격 개정 사항]

식품의약품안전처 고시 제2020-92회(20.9.23)

* 섭취시 주의사항 신설 
  ▶ 베타카로틴, 비타민K, 비타민B, 비타민B, 판토텐산, 비타민B2, 비오틴, 칼, 크롬 설취 시 주의사항 마련

 

* 기능성 내용 신설 

  ▶ 크롬의 기능성 내용으로 '체내 탄수화물, 지방, 단백질 대사에 관여' 신설

 

* 성상시험법 신설 

  ▶ 기존 '식품의 기준 및 규걱' 성상시험법을 준용하였으나, 건강기능식품에 적합한 성상시험법을 신설

 

* 시험법 개정 등 

  ▶검체채취량, 전처리 방법 및 분석조건 등 개선

    - 시험법 개정(5종) : 비타민D, 비타민B2, 비타민B6, 비타민B12, 비오틴

 

[기능성 원료 인정 현황]

 * 고시형 및 개별인정형 원료 (20년 12월 기준)

   ▶ 건강기능식품의기준및규격」에고시된원료(영양성분,기능성원료) 96종(영양성분 28, 기능성원료 68)
   ▶ 건강기능식품의기준및규격」에고시되지아니한원료(기능성원료) 243종 (건식공전에 추가 등재원료 27종포함)

 * 2020년 기능성 원료 인정 현황
   ▶ 기능성 원료 인정 14건, 새로운 원료 11종
   ▶ 콘드로이친, 작약추출물등복합물, 배초향추출물, MS-10엉겅퀴등복합추출물, 수국잎열수추출물, 베타글루칸분말, 해국추출물, 발효우슬등복합물, 갈락토올리고당분말, 미숙여주주정추출분말, 밀추출물, 풋사과추출물애플페논

 

[2020년 정책 환경변화]

* 개인 맞좀 제품 등 혁신적 관리체계 도입
* 기능성 원료 개발 및 인성 활성화

  ▶ 정책간담회, 규제혁신 추진단 등 다양한 의사소통 채널 가동, 현장애로 108개 과제 발굴   

    - EPA 및 DHA 함유 유지의 산가 및 과산화물가 기준 개선 등 60건 개선 완료

    - 안전성 확보 차원에서 유지할 필요가 있는 과제 15개 규제를 제외한 33건에 대하여 개선 추진 중

  ▶개인 맞춤형 제품 허용 등 혁신적 관리체계 도입

    - 자기 몸 상태에 맞춤 개인 맞춤형 건강기능식품 도입 추진

    - 규제센드박스(소비자 직접 의뢰, DTC. 비의료 건강관리서비스 가이드라인복지부

 

  ▶ 기능 식품 등 5대 식품산업 활력 대책 추진(정부합동, 19.12)

 

[2020년 정책 추진 환경]

  ==> 산업은 꾸준한 성장, 사회는 편의, 간편성 및 건강성 위주로 재편

 

[유통소비방식 변화]

 

[건강기능식품 인식도 변화]

 

[국내 건강기능식품 성장]

 

[국제 동향]

 

[건강기능식품 혁신성장 및 국제협력 확대]

 

[건강기능식품 사후관리 분야]

 

[자료제공 : (사)한국건강기능식품협회]