- 제조 업체들, 10년 이상 수출 관행인데... 항변
- 휴젤 등 업계 초비상
[헬스컨슈머] 주름제거 미용시술용 의약품으로 국내외적으로 인기가 가장 많아 보툴리눔 톡신(보톡스는 엘러간의 고유상품명임)을 해외로 수출한 국내 제조기업들이 무더기로 허가 취소될 위기에 처했다고 보도되며 제약업계에 파장이 일고 있다.
미용시술용으로 사용되는 보툴리눔 톡신 제조 기업들이 지난 10여 년간 관행적으로 국가출하승인을 받지 않은 채 도매상, 무역상, 보따리상 등을 통해 수출한 것이 약사법 위반이라는 것이 식품의약품안전처의 입장이다.
국내 보툴리눔 톡신 시장점유율 1위인 휴젤을 비롯해 파마리서치바이오, 휴온스 등 주요 보툴리눔 톡신 기업들이 식약처 위해사범중앙조사단으로부터 조사를 받고 있는 것으로 알려졌다.
이들 3개 업체가 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신 제품을 해외에 판매해 왔다는 내용의 고발장이 접수돼 현재 조사를 받고 있는 상황이다.
휴젤은 지난해 12월 휴젤 보툴리눔 톡신 제품을 받아 중국에 수출해 온 한 도매 업체로부터 고발됐으며, 파마리서치바이오와 휴온스는 올 1월 고발된 것으로 알려졌다.
보툴리눔 톡신 제조사인 휴젤에서는 18일 보도자료를 통해 “사실무근이라고 충분히 설명했지만 임원 소환조사가 진행됐다는 허위보도가 진행됐다”며 강경대응을 예고하기도 했다.
업계는 일부 도매상들이 또 다른 주요 보툴리눔 톡신 업체를 상대로 동일한 내용의 고발장을 추가로 접수한 것이 알려지며 향후 파장이 제약업계 전반으로 번질 것으로 우려하는 상황이다.
식약처는 제조 의약품이 문제가 없다고 판단하면 국가출하승인을 낸다. 국가출하승인을 받지 않고 의약품을 판매하면 약사법 위반으로 품목허가 취소 대상이 된다.
단, 약사법에 따라 국가출하승인 대상은 국내 판매 제품에 한정돼 있고 수출 품목은 대상이 아니다.
따라서 식약처는 보툴리눔 톡신 업체들이 직접 수출한 게 아니라 국내 무역상·도매상에게 1차적으로 보툴리눔 톡신 제품을 판매하고, 이들이 자체 네트워크를 통해 해외로 제품을 보냈기 때문에 국내 판매용으로 국가출하승인 대상이라는 설명이다.
지난해 식약처는 메디톡스를 상대로 국가출하승인 없이 중국에 보툴리눔 톡신 제품을 수출한 혐의로 조사를 벌여 지난해 말 메디톡신·코어톡스주 등의 제품에 품목허가 취소 결정을 내린 바 있다.
식약처의 조사대상이 된 보툴리눔 톡신 업체들은 당혹감을 감추지 못하고 있다.
보툴리눔 톡신 업체는 "문제 소지가 있더라도 업계에 미칠 파장을 고려해 어느 정도 계도기간이 필요한 사안이다"라며 "식약처가 국가출하 승인 잣대를 엄격하게 적용하면 여기서 자유로운 보톡스 업체는 거의 없을 것이고 수출에도 큰 타격이 예상된다"고 밝혔다.
한편 식약처는 검찰에 고발장이 들어온 업체에 대해서는 계속 수사를 진행하겠다는 입장이다.
무관용 원칙을 고수하겠다는 식약처와 보툴리눔 톡신 제조 제약기업들이 식약처를 상대로 또다시 법적공방이 펼쳐질지 관심이 집중되고 있다.
