[헬스컨슈머] 방역당국이 신종 코로나바이러스 감염증 확산세에 대응하기 위해 신속한 진단 검사가 필요하다고 보고, 신속한 감염증 진단을 할 수 있는 국산 자가진단키트 개발 지원에 나선다고 최근 밝혔다.

코로나19 4차 대유행이 올 수도 있다는 우려가 많아지는 상황에서 환자 발견의 '정확성'만큼이나 '신속성'도 중요한 시점이라는 것이 정부 방역당국의 설명이다.

유럽을 비롯한 많은 국가에서 이미 신속 자가진단키트를 승인, 사용하고 있는 상황에서 정부 방역당국은 이제 도입 검토 입장을 밝히며 임상시험 등을 지원하겠다는 설명이다.

아직 식품의약품안전처 승인을 받은 국산 자가진단키트가 하나도 없는 상황이다. 
최근까지 식약처는 신속 자가진단키트가 코로나19 감염병을 진단하는 정확도가 떨어져서 검토하기 어렵다는 입장이었다.

정은경 질병관리청장은 "키트 개발과 승인 과정에서 어떻게 지원할 것인지, 또 정확성을 어떻게 높일 것인지 하는 부분에 대해 (지난 2일 열린 전문가 자문회의에서) 논의가 진행된 것으로 안다"고 밝히며, "자가진단키트가 현장에 도입되더라도 환자 확인의 '보조적인 수단'에 그칠 것이다"라고 입장을 전했다.

감염 가능성이 더 높은 환경에 놓인 사람들이 더 편하게, 자주 감염 여부를 확인할 수 있도록 하기 위해 자가진단키트를 도입하는 것이지, 현재 유전자증폭(PCR) 방식으로 이뤄지는 검사 역량이 부족해서가 아니라고 설명했다.

그러나 정부 방역당국의 대응과 지원은 코로나19가 확산하고 있는데도 선제적이지 못하고 뒷북만 친다는 비판이 제기되고 있다.
문제는 당장 진단키트 업체가 품목허가 신청서를 제출해도 식약처 정식허가에는 최대 80일이 소요된다. 자료 보완이 필요하면 이 기간이 더 늘어날 수도 있다.

바이오업계 관계자는 "코로나19 감염병의 빠른 방역대응으로 K-방역을 세계에 알리는데 큰 역할을 했던 '진단검사' 기술은 진보를 거듭하며 자가진단키트로 해외 수출까지 진행하고 있지만, 지금까지 방역당국은 기술적 문제를 해결하는데 중점을 둔 지원정책이 아닌 문제점을 부각하는 논리로 지원을 미뤄왔다"라며 업계의 불만을 토로했다.

신속 자가진단키트를 준비하고 있는 바이오기업들은 유럽 등 해외에서 이미 자가진단키트 승인을 받아 수출도 하고 있고, 가이드라인에 맞춰 국내에서도 출시를 준비하고 있지만, 국내에 나올 시점이 백신접종 완료 이후, 치료제 출시 이후라면 국내는 물론 해외수출에서도 K-방역의 또다른 진면목을 보여줄 기회가 사라질 수 있다는 입장을 보이고 있다.

바이오업체 피씨엘은 지난 1월 오스트리아에서 코로나19 항체 진단키트를 자가검사 품목으로 등록한 바 있고, 독일을 비롯해 캐나다, 파스스칸 등에도 수출하고 있다고 밝혔으며, 휴마시스는 지난 2월 24일자로 체코에서 코로나19 항원진단키트의 자가 사용(self-testing) 인증을 획득했다고 밝혔다.

방역당국은 지난해까지 검체 채취의 정확도와 어려움을 고려해 자가진단키트 도입에 난색을 표한 바 있다. 검체 채취를 잘못해 검사결과에 오류가 생길 가능성이 있는 만큼 스스로 검체를 채취하는 것에 대해서도 우려를 나타낸 것이다.

그러나 이제 국내에 신속 자가진단키트의 도입 필요성과 지원 시스템이 갖춰지면 PCR(유전자를 증폭 방식)검사와 함께 국민들의 생활방역, 특히 스포츠경기장, 공연장, 행사장 등 대규모 인원이 모이는 다중이용시설, 야외시설에서의 활용이 크게 증가할 것으로 보여지는 만큼 보다 정밀하고 신속한 대응과 지원이 필요할 것으로 보인다.

헬스컨슈머 신홍성 기자 다른기사 보기