- 에스디바이오센서(민감도 90%), 휴마시스(민감도89.4%) 제품
[헬스컨슈머] 코로나19가 확산되고 있는 가운데, 본인 스스로 코로나19 감염여부를 진단할 수 있는 자가검사키트 2개사의 2품목이 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았다.
식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다고 밝혔다.
코로나19 자가검사키트 조건부 허가 제품은 제조사 에스디바이오센서㈜의 STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test 제품과 휴마시스㈜의 Humasis COVID-19 Ag Home Test 제품이다.
두 제품 모두 항원 검사방식의 제품이며, 허가일은 4월 23일자이다.
이번에 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시하여 긴급사용승인 등을 받은 바 있다.
먼저 에스디바이오센서(주) 제품은 지난 해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있으며, 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.
* 민감도 : 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률
* 특이도 : 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률
휴마시스(주) 제품의 경우 지난 3월 식약처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받은 바 있으며, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.
에스디바이오센서(주) 제품이 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)이고, 휴마시스(주) 제품이 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)입니다.
두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가 되었다. 다만, 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품이다.
식약처는 두 제품 모두 자가검사용으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출하여 검사하는 방식이고 15분 내외로 결과를 확인할 수 있으나, 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취하여 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용되어야 한다고 당부했다.
이번에 허가한 두 제품은 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며, 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려하여 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다고 식약처는 밝혔다.
증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하며, 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사하되, 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다.
식약처는 조건부 허가제품을 대체할 품질이 우수한 정식허가 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원하여 우리 국민이 충분한 진단‧치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
