[헬스컨슈머] 한올바이오파마㈜가 수탁 제조한 `삼성이트라코나졸정’, '스포디졸정100밀리그램(이트라코나졸)', '시이트라정100밀리그램((이트라코나졸고체분산체)', '엔티코나졸정100밀리그램(이트라코나졸)', '이트나졸정(이트라코나졸)', '휴트라정(이트라코나졸)' 등 6개 품목에 대하여 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 식품의약품안전처가 밝혔다..

식약처의 이번 조치는 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험자료가 한올바이오파마㈜에 의해 조작되었음을 확인한 데 따른 것입니다.
안정성 시험은 의약품등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이며, 한올바이오파마는 ｢약사법｣ 제76조 제1항 제2호의3 위반으로 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 밝혔다.

또한 한올바이오파마㈜의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인되어 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.

[허가 취소 절차 착수 의약품(6개사 6개 품목)]

 

헬스컨슈머 신홍성 기자 다른기사 보기