2020년도는 코로나19 특수 '진단시약' 의료기기 강세
2020년도는 코로나19 특수 '진단시약' 의료기기 강세
  • 신홍성
  • 기사입력 2021.06.09 10:12
  • 최종수정 2021.06.09 10:15
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

- 진단시약 전체 의료기기 허가 중 22% 차지

- 국내 제조 의료기기, 수입 의료기기보다 허가 앞서

- 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 허가

- 식약처 발간 의료기기 허가 현황 보고서에서 밝혀

[헬스컨슈머] 2020년도에는 의료기기 시장이 두각을 보였다. 특히 코로나19 바이러스 발생·확산으로 코로나19 바이러스 감염 진단을 위한 시약 등을 포함한 방역 관련 의료기기의 개발이 활발히 이루어진 해이기도 했다.

식품의약품안전처(처장 김강립)에서 지난 5월말 발간한 ‘2020년 의료기기 허가 보고서’에 따르면, 의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 수는 ’20년 총 8,183건으로, ’19년 8,269건과 유사한 수준이었으나, 특징적인 부분은 ’20년도에는 ▲진단시약 등 코로나19 관련 의료기기 개발 강세 ▲국내 제조 의료기기 비중 확대 ▲인공지능(AI) 기반 의료기기 개발 급증 ▲개인용 의료기기의 약진 ▲융복합 의료기기(복합·조합 품목) 증가 추세를 보인 것으로 나타났다.

[진단시약 등 코로나19 관련 의료기기 개발 강세]
코로나19 바이러스 감염 진단을 위한 시약 등을 포함한 방역 관련 의료기기의 개발이 활발히 이루어졌는데, ’20년도에 허가된 코로나19 진단시약은 총 13건(PCR 9건, 항원 2건, 항체 2건)이고, 수출용 허가는 총 236건(PCR 107건, 항원 58건, 항체 71건)으로 ’20년도 전체 의료기기 제조허가(1,132건) 중 약 22%(249건)를 차지했다.

또한 코로나19 방역에 사용되는 ‘피부적외선체온계’와 ‘검체채취용 도구’의 인증, 신고 건수도 ’20년도에 급격하게 증가됐다.

 

[2020년 진단시약 허가 현황]

자료:식품의약품안전처
자료:식품의약품안전처

 

[국내 제조 의료기기 비중 확대]
’20년 국내제조 허가·인증·신고 건수는 4,222건(51.6%)으로 ‘11년도이후 처음으로 수입 의료기기 건수를 앞지른 것으로 나타났다.

국내제조 의료기기 건수의 증가는 코로나19 진단시약 등 코로나19 방역물품 개발이 증가한 영향을 받은 것으로 파악된다.
한편 보청기, 콘택트렌즈 등 상대적으로 위해도가 낮은 1·2등급 생활밀착형 의료기기는 수입의존도가 높았다.

[인공지능(AI) 기반 의료기기 개발 급증]
인공지능 기술을 활용한 ‘인공지능(AI) 기반 의료기기’의 허가 건수는 ’20년도 총 50건으로 ’19년 10건 대비 5배 증가했다.

’20년 허가 제품은 국내 제조 45건, 수입 5건으로 대부분 국내 제조였으며, 주로 X-ray 등 의료영상을 분석하여 진단하는데 사용되는 AI기반 소프트웨어 의료기기였다.

[개인용 의료기기의 약진]
개인용 의료기기는 안경렌즈(393건), 보청기(130건), 콘택트렌즈(43건), 체온계(40건) 등이 ’19년에 이어 ’20년에도 의료기기 다빈도 품목으로 확인되어 약진이 계속됐다.
이는 최근 건강에 대한 관심도 증가에 따른 영향으로 개인용 의료기기 개발이 활발한 것으로 파악된다.

[융복합 의료기기(복합·조합 품목) 증가 추세]
융복합 의료기기(복합·조합 품목)의 ’20년 허가 건수는 23건으로 ‘18년도 이후 지속적으로 증가세에 있는 상황이다.

대표적인 융복합 의료기기(복합·조합 품목)는 조직수복용 생체재료, 스텐트, 비이식형 혈관접속용 기구 등이 있으며, 의료기기에 의약품의 효과(국소마취, 감염방지, 항균 등)를 추가하여 환자 치료에 도움을 주는 제품이 꾸준하게 개발되는 것으로 나타났다.

사진:게티이미지코리아
사진:게티이미지코리아

 

이외에 국내 허가 사례로, 지난 4월에는 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’가 허가됐다.

국내 의료기기업체 ㈜딥바이오가 개발한 ‘DeepDx-Prostate’로  전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어를 통해 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기이다.

일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰, 판독하여 진단되어지나, 이 소프트웨어 의료기기를 활용하는 경우 소프트웨어가 염색된  조직 이미지를 분석하여 전립선암 조직의 유무를 찾아내 의료인의 전립선암 진단에 도움을 줄 것이라는 평가를 받고 있다.

[인공지능 의료기기 허가 현황]

  - 제품 허가현황(11개 제조업체, 20건)

자료:식품의약품안전처
자료:식품의약품안전처

국내 개발된 인공지능 의료기기는 ‘18년 5월 국내 최초로 환자 뼈 나이를 판독하는 제품이 허가되었고, 현재까지 11개 업체 총 20건이 허가되어 있다.

식약처는 4차 산업혁명 시대를 맞아 앞으로 체외진단 기기 분야에서 인공지능 기반 제품개발이 더욱 활발해질 것으로 기대하며, 고도화되는 의료기기의 신속 제품화를 위해 지속적으로 지원해 나갈 것이라고 밝혔다.