-알츠하이머 치료제 승인은 2003년 이후 18년만
-효능 논란도 적지 않아…FDA 외부 자문위 승인 반대하기도
[헬스컨슈머] 미국 제약사 바이오젠과 일본 에자이가 손을 잡고 함께 개발한 알츠하이머병 신약이 미국 식픔의약국(FDA)의 최종 승인을 받게 됐다. FDA가 가장 최근에 알츠하이머 관련 신약을 승인한 것은 2003년으로, 무려 18년 만이다.
아두카누맙(제품명 에드유헬름)이라는 이름의 해당 제품은 ‘베타아밀로이드’라는 가설에 기반한 것으로 전해졌다. 이 가설은 치매 환자의 뇌 속에 베타아밀로이드라는 단백질이 덩어리 형태로 쌓여있다고 전제한 뒤, 이 단백질을 없앰으로써 치료하는 것이다.
연구진에 의하면 신약은 질환 자체에 효능이 있다는 전언이다. 총 3482명의 환자를 대상으로 임상실험을 진행한 결과, 치료를 받은 환자는 원인 물질의 용량과 시간이 감소한 반면, 대조군 환자는 감소가 없는 것으로 나타났다.
하지만 대다수의 전문가는 약의 효능에 대해 신중한 눈치다. 앞서 지난해 11월 FDA 외부 전문가 자문위는 신약 효과에 의문을 제기하며 승인을 반대하는 의견을 낸 바 있다.
효과가 입증되지 않은 상태에서 지나치게 높게 측정된 가격 또한 문제다. 아직 바이오젠 측에서 가격을 공개하지는 않았지만, 분석에 의하면 해당 신약으로 치료를 받기 위해서는 연간 5만 달러 이상의 비용을 들여서 4주에 한 번씩 주사를 맞아야 한다. 원화로 환산하면 5천만 원을 훌쩍 넘는다.
이 때문에 FDA 역시 후속 연구를 통해 효능을 입증해야 한다는 조건을 달았다. 이후 정식으로 승인을 받게 되면 신약은 에드유헬름이라는 제품명으로 시중에서 판매된다.
한편 우리나라의 경우에도 치매는 심각한 질환으로 여겨지고 있다. 국립중앙의료원 중앙치매센터가 발표한 치매현황 2020보고서에 따르면 전국 65세 이상 노인 중 치매로 추정되는 환자 수는 2019년 기준 약 79만 명이다. 이 가운데 알츠하이머성 치매 환자가 60% 이상의 비율을 차지한다.
그러나 알츠하이머병을 근원적으로 치료하는 의약품은 아직까지 전 세계 어디에서도 나오지 못하는 실정이다.
