-의약품 부작용 평가도 데이터베이스로 활용…미국·유럽에서도 이미 관심갖는 분야
-식약처 “앞으로도 4차산업에 맞춰 안전관리제도를 국제 기준과 조화되도록 할 것”
[헬스컨슈머] 의료정보 빅데이터의 활용도를 높일 수 있는 가이드라인이 배포될 예정이다.
최근 식품의약품안전처는 의료현장에서 생성되는 건강보험 청구자료, 병·의원 의무기록 등 다양한 의료정보를 의약품 안전성 평가에 활용할 수 있는 방법을 담은 ‘의료정보 데이터베이스 연구에 관한 가이드라인’을 마련해 배포할 예정이라고 전했다.
의료정보 데이터베이스란 일정 기간동안 수집된 환자의 의무기록, 건강보험자료 청구자료, 기타 환자 건강 상태에 대한 데이터 등에 관한 정보를 체계적으로 전산화한 것을 일컫는다.
가이드라인의 주요 내용은 ▲국내에서 활용할 수 있는 의료정보 데이터의 종류와 사용 시 개인정보 보호 등 고려사항 ▲데이터베이스 활용 연구 설계 ▲연구계획서 및 보고서 작성 방법 등이다.
시판 중인 의약품 사용 시 발생할 수 있는 부작용 등에 대한 평가에 의료정보 데이터베이스를 활용하는 연구는 미국과 유럽 등에서도 관심을 가지고 있는 분야다.
이러한 국제적 추세에 따라 식약처도 사용경험이 부족한 의약품의 시판 후 안전성 조사에 의료정보 빅데이터를 활용할 수 있도록 지난해 관련 규정을 개정한 바 있으며, 이번 가이드라인에서는 구체적인 연구 방법 등을 제시하게 됐다.
또한 이번에 제정된 가이드라인을 통해 의료정보 빅데이터의 활용도를 높이고 신뢰도 있는 의약품을 시판한 뒤 안전성 조사를 효율적으로 진행하는 데 도움이 될 것으로 전망했다.
식약처는 “앞으로도 4차산업 혁명시대에 발맞춰 의약품 시판 후 안전관리제도를 국제 기준과 조화되도록 하는 등 의약품 안전관리를 보다 강화하기 위해 적극적으로 노력해 나가겠다”라고 전했다.
