-안전성은 전반적으로 양호…중증으로의 악화 유의하게 감소시키는 것으로 확인
-식약처 “이번 변경허가로 더 많은 환자에게 치료기회 제공할 수 있을 것”
[헬스컨슈머] 국내 셀트리온사에서 개발된 코로나19 항체 치료제가 더 많은 사람에게 투약이 가능하도록 변경됐다.
최근 식품의약품안전처는 셀트리온사가 8월 10일 제출한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 면밀히 검토한 후, 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 9월 17일 변경허가했다고 밝혔다.
기존의 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환을 가진 환자였으나, 이번 변경으로 대상의 나이가 50세 초과로 낮아졌다. 또한 기저질환의 범위에 비만자와 만성 신장질환자, 만성 간질환자, 면역 억제 환자가 추가됐으며, 투여 시간도 90분간 정맥투여에서 60분간 투여하는 것으로 단축됐다.
렉키로나주의 안전성은 전반적으로 양호했다는 것이 식약처의 설명이다. 3상 임상시험 결과 렉키로나의 이상사례 발생빈도는 위약군과 유사했고, 증상은 대부분 경증이나 중등증이었다. 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 간효소 수치상승과 고중성지방혈증 등이었으며, 중대한 이상사례로 주입관련반응이 있었으나 며칠 내에 회복됐다.
또한 렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약 434명 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약 12.3일 대비 4.12일 단축되면서 중증으로의 악화를 유의미하게 감소시키는 것으로 확인됐다.
이러한 유의미한 임상시험 결과를 토대로 전문가들로부터 정식 허가로 전환하는 것이 타당하다는 판정을 받았으나, 고위험이 아닌 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족하므로 사용 범위에 포함하지 않고, 12세 이상 소아의 경우에도 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 포함하지 않는 것이 타당하다는 의견이 제시되기도 했다.
식약처는 이러한 심사 결과와 자문 의견을 검토해 종합적으로 이 약품의 사용 범위를 해당 임상시험에서 확인된 ‘고위험군 경증에서 모든 중등증 성인 환자’로 최종결정했다.
식약처는 “이번 변경허가로 더 많은 코로나19 환자에게 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
