노바백스 백신, 국내 품목허가 결정…“빠르면 2월부터 접종 가능”
노바백스 백신, 국내 품목허가 결정…“빠르면 2월부터 접종 가능”
  • 박채은 기자
  • 기사입력 2022.01.12 17:24
  • 최종수정 2022.01.12 17:25
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-식약처, 임상시험 최종결과보고서 등 제출하는 조건으로 노바백스 품목허가 결정

-유전자재조합 백신으로 항원 단백질 직접 주입해 체내서 항체 생성 유도

-미국·영국 임상 시험서 근육통, 피로 등 전신반응 나타났으나 1~2일내 사라져

[헬스컨슈머] 미국 노바백스사가 개발하고 국내 SK바이오사이언스에서 생산되는 노바백스 백신이 품목허가를 받았다.

오늘(12일) 식품의약품안전처는 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 뉴백스소비드프리필드시린지, 일명 노바백스 백신에 대해 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

노바백스는 유전자재조합 백신으로, 항원 단백질을 직접 주입해 체내서 항체 생성을 유도하는 방식을 사용한다. 18세 이상에서 코로나19 예방의 효과를 보이며, 용법·용량은 0.5mL를 21일 간격으로 2회 접종하면 된다.

(사진출처) : 연합뉴스
(사진출처) : 연합뉴스

또한 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 현태의 1인용 주세자로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관 조관은 냉장 2~8℃서 5개월이다.

식약처는 이에 관해 안전을 최우선으로 철저한 심사를 진행해 왔다는 전언이다. 먼저 안전성의 경우, 1만5139명을 대상으로 진행된 영국 임상서는 압통(76.6%)과 주사부위통증(51.9%) 등의 국소 반응이 나타났으나 1~3일 이내에 소실되었다.

2만9582명을 대상으로 한 미국 임상에서도 마찬가지로 압통과 주사부위통증, 홍반, 종창 등이 나타났으나 대부분 경증에서 중간 정도로, 발생 후 1~2일 이내에 소실됐다.

이외에 전신반응은 근육통, 피로, 두통, 권태, 관절통, 오심과 구토, 발열 등이 있었으나 대부분 1일 이내에 소실된 것으로 확인됐다.

효과 역시 영국 임상에서는 89.7%, 미국 임상에선 90.4%의 예방 효과를 나타났으며, 백신군에서 중증 환자는 나오지 않았다.

이에 국내 최종점건위원회가 식약처 심사 결과를 비롯해 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과 뉴백소비드프리필드시린지에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 가닥이 잡혔다.

아울러 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했으며, 허가 후 ‘위해성관리계획’으로 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 차원에서 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 했다.

식약처는 “허가 이후에도 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.