5~11세 어린이도 백신 접종하나…식약처, 화이자 어린이용 백신 품목 허가
5~11세 어린이도 백신 접종하나…식약처, 화이자 어린이용 백신 품목 허가
  • 박채은 기자
  • 기사입력 2022.02.23 15:17
  • 최종수정 2022.02.23 15:18
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-식약처, 한국화이자제약 ‘코미나티주 0.1mg/mL(5~11세 어린이용 백신)’ 품목 허가

-중앙약사심의위원회 자문 등 종합적 검토, 해당 품목 효과성 및 안전성 확인

-구체적 접종 계획은 오미크론 변이 및 백신 국내 도입 일정 고려해 별도로 발표

[헬스컨슈머] 앞으로 5~11세 어린이 역시 화이자 백신을 맞을 수 있게 됐다. 이에 따라 차후 계획에 관해 많은 이의 관심이 쏠리고 있다.

오늘(23일) 식품의약품안전처는 한국 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주 0.1mg/mL(5~11세어린이용 백신)’을 품목 허가했다고 밝혔다.

‘코미나티주0.1mg/mL(5~11세용)’는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신으로, 한국화이자제약은 지난 12월 식약처에 사전검토를 신청했다. 함께 제출한 재료는 미국 등 4개 국가에서 어린이 3,000여 명을 대상으로 한 임상시험 결과와 품질 자료 등이다.

(사진출처) : 로이터 연합뉴스
(사진출처) : 로이터 연합뉴스

이에 식약처는 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해, 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다는 설명이다.

해당 백신은 미국과 유럽연합(EU), 영국, 스위스, 호주, 캐나다, 일본 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 현재 어린이들에게 접종되고 있다.

접종 후 이상사례의 경우 주사부위 통증과 피로, 두통, 주사부위 발적과 종창, 근육통, 오한 등이며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 다만 5~11세의 경우 주사부위 발적과 종창이 16~25세보다 많이 나타나는 것으로 확인됐다.

효과성의 경우 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다. 코로나19에 감염되지 않은 1,968명을 대상으로 한 2차 접종에서는 7일 후 예방효과가 90.7% 나타나는 것으로 밝혀졌다.

식약처는 “안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 코미나티주를 철저히 심사한 후 허가했다”며 “허가 후에도 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례를 철저히 관리하고, 특히 어린이에게 주의가 필요한 이상반응은 위해성 관리계획으로 연령대별 모니터링 후 집중적으로 관리할 계획”이라고 전했다.

또한 구체적인 접종계획에 대해서는 “소아의 질병 부담(중증화율 등), 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 것”이라고 설명했다.