[헬스컨슈머] 수입 원료의약품 품질관리 강화를 위해 해외제조소 등록이 의무화될 예정이다.

최근 식품의약품안전처는 국내 의약품 품질 관리 체계를 더욱 강화하기 위해 21일부터 자사의 완제의약품 생산에만 사용하기 위해 수입하는 원료의약품의 해외제조소까지 등록을 의무화한다고 밝혔다.

식약처는 이번 해외 제조소 등록대상이 확대되면 자사 제조용 원료의약품 수입 전 해외제조소를 사전에 등록해야 한다. 다만 기존 품목은 6개월의 유예기간을 부여해 제도 운영이 차질이 없도록 했다.

또한 제조·수입업체의 등록 지원을 위해 등록 대상과 제출 자료, 신청 방법 등 상세 내용에 대한 ‘의약품등의 해외제조소 질의·응답집(민원인 안내서)’을 마련해 공개했다.

식약처는 “앞으로도 소비자가 우수한 품질의 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 수입 의약품 품질 관리에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 해외제조소 등록제는 2019년 12월부터 시행된 제도로, 해외 제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하는 제도다.

등록된 해외 제조소 정보는 체계적으로 등록·변경 등 관리되며, 최신 정보로 유지·관리돼 해외제조소에 대한 위해도 평가와 현지 실사 시 활용된다.

박채은 기자 다른기사 보기