식의약 규제 100개를 없애겠다
식의약 규제 100개를 없애겠다
  • 권정태 기자
  • 기사입력 2022.08.12 14:53
  • 최종수정 2022.08.12 14:53
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식약처, 국민건강-안전 위해 없는 것은 대폭 장벽 철폐

[헬스컨슈머] 식품의약품안전처(이하 식약처, 처장 오유경)는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 8월 11일 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 발표했다.

(사진출처) : 식품의약품안전처
(사진출처) : 식품의약품안전처

이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환으로 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고 안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기업 활동에도 불합리·불필요한 규제는 과감히 폐지․완화하기 위해 마련됐다.

식의약 규제혁신 100대 과제는 ▲신산업 지원 ▲민생불편․부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 4개 분야이며, 분야별 주요 과제 중 신산업 지원의 경우 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입-현재 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요되어 신속한 제품화에 어려움이 있음-을 예로 들었다.

식약처는 개선하기 위해 품목을 고시화하기 전이라도 신속 분류할 수 있도록 ‘한시 품목’ 분류제도를 도입하겠다고 밝혔다.

또 품목 분류가 없는 신개발 의료기기 등은 한시 품목으로 허가 신청과 동시에 제품의 위해성이나 사용목적, 성능, 작용원리 등을 고려하여 품목 신설 절차를 진행하여 신속하게 제품화될 수 있도록 개선하겠다고 밝혔다.

이와함께 의료기기는 품목분류(소분류)가 없는 제품이 개발되는 경우, 유사 중분류로 허가 신청하는 것을 수용하기로 했다고 덧붙였다.