[헬스컨슈머] 저박사주 등 2개 의약품(3개 품목)의 요양급여대상 여부 및 상한금액에 대해 의결하여 건강보험이 신규로 적용된다.

저박사주는 복잡성 복강내감염, 복잡성 요로감염, 원내 감염 폐렴에 사용하는 항균제이며 리알트리스나잘스프레이액은 계절성 알레르기비염 치료제이다.

2개 의약품(3개 품목)은 임상적 유용성, 비용효과성, 관련 학회 의견, 제외국 등재 현황 등에 대해 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 평가, 건강보험공단과 협상을 거쳐 상한금액 및 예상청구액이 결정되었다.

보건복지부는 9월 29일(목) 2022년 제20차 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’, 위원장 : 이기일 제2차관)를 개최하고 이 같은 안건을 의결했다.

건정심은 이번 회의에서 ▴약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안), ▴선천성 악안면 기형 치과교정 및 악정형치료 급여 추가 확대(안)을 의결하고, ▴기 등재 의약품 상한금액 재평가 추진계획 등을 논의했다.

한편 이번 결정으로 신규 약제에 대한 건강보험 적용으로 환자의 치료 접근성을 높이고 진료비 부담을 줄일 수 있게 되었는데 저박사주의 환자부담 경감사례로는 비급여 시 연간 투약비용 약 400만 원이 들어가던 것을 건강보험 적용 시 연간 투약비용 환자부담 약 120만 원 (본인부담 30% 적용) 수준으로 경감되며 리알트리스나잘스프레이액은 비급여 시 연간 투약비용 약 1만 8,500원이 들어가는 것을 건강보험 적용 시 연간 투약비용 환자부담 약 5,500원(본인부담 30% 적용) 수준으로 경감되도록 한 것.

복지부는 이에따라 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’고시를 개정하여 결정된 약제에 대해 10월 1일(토)부터 건강보험 신규 및 확대 적용할 계획이라고 밝혔다.

또한 장기간 고액의 의료비 부담이 발생하는 선천성 악안면 기형에 대한 치과교정 및 악정형치료 급여 적용 대상을 대폭 확대하기로 결정했다.

치과교정 및 악정형치료 건강보험 급여 적용은 2019년 구순구개열 환자를 시작으로 2021년 10월에는 쇄골두개골이골증, 두개안면골이골증, 크루존병, 첨두유합지증 등 선천성 악안면 기형 4개 질환에 대하여 한 차례 확대한 바 있다.

이번에는 취약계층 필수 의료보장에 대한 국가 책임 강화를 위하여 선천성 악안면 기형 전체로 폭넓게 확대한다.

건강보험 급여는 희귀질환 산정특례 이력자로서 씹는 기능 또는 발음 기능이 저하되어 치과교정 및 악정형치료가 필요한 경우에 적용된다.

따라서 산정특례 기간인 경우 환자 본인부담은 10%이며, 산정특례 기간이 끝나더라도 법정 본인부담률인 입원 20%, 외래 30~60% 수준에서 건강보험 혜택을 받을 수 있다.

특히 이번 본인부담룰 인하로 살펴본 사례로 만 13세 이○○군의 경우 만 1세에 ‘골덴하증후군’을 진단을 받아, 희귀질환 산정특례 대상으로 등록된 씹고 말하는 필수 기능 개선을 위해 치과 교정 및 악정형치료가 필요하여 5년에 걸쳐 비급여로 1,950만 원의 치과 치료 비용 발생이 예상되었는데 이번 보장성 확대 조치로 총진료비 1,950만 원 중 195만 원만 부담하고, 나머지 1,755만 원은 건강보험에서 지원하는 혜택을 받게 됐다.

복지부는 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’고시를 개정하여 11월 1일(화)부터 적용할 계획이라고 밝혔다.

복지부는 이번 건정심에서 기 등재 의약품의 상한금액 재평가 추진계획에 대해 보고 후 논의하였다.

복지부는 2018년 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태를 계기로 하여, 복제약(제네릭) 의약품의 난립을 막고 적정 품질 관리를 유도하기 위해, 기준요건을 도입하여 충족 여부에 따라 가격을 차등 적용하도록 보험 약가 제도를 개편한 바 있다.

이의 기주요건으로는 자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행을 입증하는 자료 제출과 완제 의약품 제조시, 식약처에 등록된 원료의약품을 사용함을 입증하는 서류를 제출하면 된다.

개편 약가 제도 시행 이전의 기준에 따라 평가된 기 등재 의약품의 경우, 생물학적 동등성 시험 준비 등을 위해 3년의 유예기간을 부여하여, 2023년 재평가를 실시할 예정이다.

회의에서는 또 2020년에 공고한 ‘약제 상한금액 재평가 계획’을 기반으로 재평가 대상 제품, 조정 기준 및 평가 추진 일정 등 상세 내용을 보고하였는데 먼저, 코로나19 등으로 인한 생물학적 동등성 시험 수행의 어려움 등 제약계 건의를 고려하여 평가 기간 중(추후 안내 예정) 기준요건 입증자료 제출기한을 조건부로 연장하였다. 관련 규정 개정에 따라 생물학적동등성 입증 대상으로 확대된 품목의 경우 평가 시점을 5개월 유예한 자료제출기한으로 내년 7월1일 까지하기로 했다.

아울러 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 개정‘(’20.10.14.)에 따라 생물학적 동등성 입증 의무 대상으로 포함된 ① 일부 전문의약품 경구제 및 ② 무균제제에 대한 재평가를 실시하고, 평가 결과를 반영하여 「약제 급여 목록 및 상한금액표」를 개정하고, 대상 품목의 상한금액을 조정할 예정이다.