[헬스컨슈머] 보건복지부(장관 조규홍, 이하 복지부)와 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 10월31일부터 ‘인공지능, 디지털혁신의료기기’에 대해 통합심사·평가 제도를 시행한다고 밝혔다.

혁신의료기기 통합심사·평가 제도란, 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 ▴혁신의료기기지정 ▴요양급여대상·비급여대상여부확인 ▴혁신의료기술평가 등 개별적, 순차적으로 진행되던 절차를 아예 지정 과정에서 해당 부처와 유관기관이 동시 통합 심사 및 평가를 하게 되는 것을 가리킨다.

이에따라 복지부, 식약처, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원이 모든 지정절차를 한번에 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정 범위를 확대하고 혁신의료기술평가 절차와 항목을 간소화하게 된다.

또한 판단기준인 ‘혁신적 의료기술의 요양급여 가이드라인’을 개정, 산업계 전문가가 참여하는 위원회 ‘디지털의료 전문평가위원회’를 신설하도록 했다.

평가절차도 위원회 심의를 4∼5에서 2회로 축소하며 평가 기준도 14개 항목에서 대상질환의 중요성, 환자의 신체적 부담 및 삶의질 향상, 임상적 유용성 및 의료결과 향상 3개 항목 평가가 통합심사·평가제도를 통해 의료현장에 진입하는 인공지능, 디지털 혁신의료기기가 늘어나고 진입 기간도 대폭 단축하여 390일에서 80일이 될 것으로 기대된다. 

특히, 대부분 기존기술로 분류되어 별도의 건강보험 급여를 적용받지 못했던 인공지능, 디지털 혁신의료기기의 상당수가 혁신의료기술평가 대상으로 전환되어 신속하게 의료현장에서 사용되며 이를 통해 기업은 임상 근거를 축적하여 기술 가치를 입증하고 환자는 질병의 진단·치료 방법이 확대되어 편익이 증진될 것으로 보인다.

혁신의료기기 통합심사는 혁신의료기술평가 대상 신속 분류작업에 따라 허가 후 비급여로 의료현장 사용이 3년~5년간 가능하다. 

혁신의료기기 통합심사·평가는 식약처 ‘의료기기 전자민원창구’에서 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 신청이 가능하며 제도가 처음 시행되는 10월은 31일부터 11월 6일까지 일주일간 신청할 수 있다.

신청대상은 • 혁신의료기기군의 첨단기술군 중 비침습적인 ①인공지능·빅데이터기술 또는 ②디지털·웨어러블 기술을 활용한 의료기기 • 이미 식약처의 인허가를 받았거나 지정 신청 시 인허가를 동시에 신청하는 의료기기 등이다.