[헬스컨슈머] 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 정보를 신속·효율적으로 제공·활용하기 위한 ‘의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업’을 2023년 4월부터 2년간 실시하며, 이에 앞서 1차년도(’23.4월 ~ 12월) 시범사업 참여 업체를 12월 19일부터 23일까지 모집한다고 밝혔다.

시범사업 참여 제품의 제조·수입자는 현재 제공되고 있는 종이 첨부 문서 외에 추가로 의약품의 용기·포장에 바코드 또는 QR코드 등 전자적 부호를 표시하고 업체 누리집 등과 연계해 전자적 방식으로 ‘주의사항’ 등 의약품 안전 정보를 제공하게 된다.

1차년도 ‘의약품 e-라벨 시범사업’ 대상 품목은 전문의약품 중 ‘의료기관 직접 투여주사제’이며 시범사업 참여를 희망하는 기업은 참여 희망 품목과 사용설명서(안)이 포함된 ① 희망 품목, ② 전자적 부호 표기 방식(바코드, QR코드 등), ③ 전자적 첨부문서(안), ④ 정보 연계 사이트, ⑤ 시범사업 실시 일정(준비기간 포함), ⑥ 데이터 백업 방식 등 ‘e-라벨 정보 제공 계획서*’를 작성해 모집 기간 내 식약처에 전자우편(pharmmanager@korea.kr)으로 제출하면 된다. 

 

<시범사업 주요 내용 요약>
▪ (참여 대상) 완제의약품을 제조·수입하여 판매하는 품목허가권자
▪ (기간) ’23.4월 ∼ ’23.12월 (1차년도 시범사업)
▪ (대상 품목) 전문의약품 중 “의료기관 직접투여 주사제”
   - 다양한 품목을 선정하기 위해 평가를 거쳐 품목 선정 예정
▪ (제공방식)　현행 종이 첨부 문서 외 전자적 정보 제공 병용
▪ (제공방식) 의약품의 용기·포장에 전자적 정보 제공을 위한 부호(예: 바코드, QR 코드 등) 표시(업체별 선택 가능)
▪ (정보내용) 약사법령에 의한 의약품 첨부문서 내용
▪ (제공주체) 해당 품목의 제약(수입)사 홈페이지 등 연계

식약처는 내부 토론, 업계 간담회, 국민 대토론 등을 거쳐 ‘의약품 e-라벨의 단계적 도입’을 추진하기로 결정해 지난 8월 11일 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’에 포함시킨 바 있다.

식약처는 ‘의약품 e-라벨의 단계적 도입’을 위해 소비자단체, 대한의사협회, 대한약사회, 한국제약바이오협회 등 14명이 참여하는 민·관협의체를 구성하고 ▲시범사업의 대상 ▲정보 제공 방식 ▲제공 주체 ▲시범사업 추진 시 고려사항 등을 지속적으로 논의했었다
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이번 시범사업에서는 종이 첨부 문서와 전자적 정보 제공을 병행하는 방식으로 실시할 계획이며, 향후 시범사업 결과를 소비자·업계·의료전문가(의·약사 등) 측면에서 e-라벨의 활용도, 사용·활용 편의성, 비용 절감 및 친환경 효과 등을 종합 평가, 동시에 의약품 e-라벨 대상 품목, 정보 제공 방식 등을 구체화한 종합결과를 평가해 약사법령 개정을 거쳐 전자적 정보 제공 방식으로 일원화를 검토할 예정이라고 식약처는 덧붙였다.

참고로 일본은 전문의약품을 대상으로 종이 첨부 문서를 면제하고 의약품 e-라벨을 제도화(법령개정 ’21.8.1)했으며, 유럽·싱가포르·대만 등은 현재 의약품 e-라벨 시범사업을 추진하고 있다.

식약처는 이번 의약품 e-라벨 시범사업이 환자와 의료전문가가 의료현장 등에서 최신의 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 안전하게 사용하는 데 도움을 주고 향후 저탄소·친환경 정책 실현에 이바지할 것으로 기대한다고 밝혔다.