[헬스컨슈머] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 태아 심장에 필수적으로 존재하다가 출생 후 자연적으로 막혀버리는 심장혈관인 동맥관의 ‘의존성 선천성 심장질환’을 앓는 신생아 시술을 위한 ‘자가팽창형 스텐트’를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다고 밝혔다. 

이번 신규 지정 의료기기는 신생아의 동맥관에 삽입해 혈류를 증가시키는 자가팽창형 제품으로, 기존 풍선확장형 스텐트 제품과 달리 형상기억합금을 사용 스스로 확장, 직경 증가하면서 혈관을 넓혀주기에 시술 부위의 손상과 합병증 유발율이 낮고 직경이 작아 신생아 시술에 더 안정적인 제품이라고 식약처는 설명했다.

식약처는 이 같은 제품이 내년 1월부터 공급 신청이 가능하며, 환자가 공급을 신청하는 경우 통관에 한 달 내외가 소요된 후 공급된다고 덧붙였다.

따라서 2023년 1~3월까지는 비급여로 사용이 가능하며, 이후 급여 등재 절차에 따라 진행할 예정이라고 밝혔다.

식약처는 이번 신규 지정 의료기는 대한소아심장학회에서 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정할 것을 요청했으며, 식약처는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회’, 건강보험심사평가원 등 관계부처·기관·전문가 소통을 거쳐 희소·긴급 의료기기로 지정을 결정했다고 그간의 경위를 설명했다.
 
식약처는 현재까지 총 28개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정(’22.12.23. 기준)했으며, 올해 11월까지 2,072개의 제품을 의료기관에 공급해 환자의 치료를 도운 바 있다고 덧붙였다.