[헬스컨슈머] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 올해 8월 11일 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’가 50% 추진율을 보이며 원활히 진행되고 있다고 12월 30일 발표했다.
 
식약처는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’가 ‘새정부 규제혁신 방안*’과 ‘국제기준을 선도하는 식의약 행정혁신 방안’의 일환으로 마련됐다고 설명했다.

식약처는 식의약 분야 혁신 제품의 신속한 시장 진입과 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력을 강화를 지원하는 동시에, 국민 안전·건강을 최우선으로 두고 시대·환경 변화에 맞지 않는 규제를 폐지·완화하기 위해 ▲신산업 지원 ▲민생불편․부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 4개 분야의 100개 과제를 발굴해 추진 중에 있다고 덧붙였다.

이에따라 100대 과제는 올해 12월말을 기준으로 50개 과제가 완료되거나 제도화에 착수돼 50%의 추진율을 보였으며, 분야별로는 ▲신산업 지원 37% ▲민생불편․부담 개선 56% ▲국제조화 46% ▲절차적 규제 해소 52%로 추진되고 있다고 밝혔다.

식약처는 특히 ‘의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입’ 등 4개 과제의 경우 제도화 착수와 동시에 적극행정 제도를 활용해 우선 시행하도록 조치했다고 강조했다. 

식약처가 밝힌 신산업 지원 분야는 총 19개 과제 중 7개 과제가 완료(제도화 착수)됐으며, 주요 과제는 다음과 같다.

ㅇ (디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입) 
그간 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요되어 신속한 제품화에 어려움이 있었음.
 - 디지털헬스기기 등 신개발 제품에 대하여 한시적으로 품목을 분류하고 허가 신청과 동시에 품목신설 절차를 진행하는 맞춤형 신속 분류제도를 도입해 허가기간을 대폭 단축(150일)하는 것이 가능해졌으며, 피부암영상검출･진단보조 소프트웨어, 언어음성장애진단보조 소프트웨어, 안구운동분석 소프트웨어 등첨단 기술 적용 3개 소프트웨어 의료기기에 대해 처음으로 신속분류 품목으로 지정(’22.11.7).

[인터뷰] 칠곡경북대학교병원 이비인후과 이길준 교수

기존에 없던 음성과 언어를 활용한 질환 진단 보조 검사 소프트웨어를 개발했으나, 의료기기 품목분류가 없어 임상 시험 및 인허가 진행이 어려웠습니다.
이번에 맞춤형 신속분류 품목으로 지정됨에 따라 제품의 특성에 맞는 임상 시험 및 허가 신청이 가능해졌습니다. 향후 환자들에게 보다 빠르고 편리한 의료서비스를 제공할수 있을 것으로 기대합니다.

ㅇ (코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 ‘신속 임상 지원 플랫폼’ 마련) 경증 코로나19 치료제 개발 시에는 임상시험을 실시해 입원, 사망 등 중증 악화 예방효과를 입증하는 것이 필수적으로 요구되나, 오미크론 등 변이주 유행과 백신 접종률 증가에 따른 중증화율 감소로 임상시험의 수행이 어려웠음.
- 코로나19 치료제의 신속한 임상시험 수행을 지원하기 위해 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 증상개선 효과를 새로운 평가지표로 추가하여 임상시험 기간이 대폭 단축(6개월 이상)되는 등 임상시험 진행이 용이해졌음.

ㅇ (미래 식품 원료의 인정 확대) 신기술 적용 식품은 식약처에 안전성 자료 등을 제출하여 식품 원료로 인정받아야 하나 그 대상이 농‧축‧수산물 등으로 한정되어 있어, 다양하게 개발되는 미래 식품 원료를 인정받는데 제약이 있었음.
- 세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지 식품 원료 인정 대상으로 확대하기 위한 제도화에 착수(｢식품위생법 시행규칙｣ 입법예고. ’22.10.31~12.12.)해, 세포배양 식품 스타트업 등 16개 업체의 신속한 시장 진입이 가능.

ㅇ (다양한 형태의 환자용 영양조제식품 허용) 환자용 영양조제식품의 경우 액상·겔·과립·분말 형태로만 제조할 수 있었지만, 앞으로 무스, 쿠키 등 다양한 형태로 제조 가능하도록 제도화에 착수(｢식품의 기준 및 규격｣ 행정예고. ’22.9.30~11.30.)*했습니다.

또한 민생불편․부담 개선 분야는 총 45개 과제 중 25개 과제가 완료(제도화 착수)됐으며, 주요 과제는 다음과 같다.

ㅇ (집단급식소 시설기준 합리적 개선) 집단급식소의 조리장과 식사장소는 같은 곳에 설치하도록 규정하고 있어, 면적이 넓은 대규모 산업단지의 경우 급식시설과 작업 현장 간의 이동거리가 멀더라도 별도의 식사장소를 마련할 수 없어 급식 이용자의 불편함이 있었음.
- 집단급식소의 조리장과 별도의 장소(해당 사업장 또는 동일 소재지)에 식사장소를 설치할 수 있도록 시설기준을 개선해 급식소 이용자의 편의성이 증가되고 급식소운영자의 조리장 추가설치에 따른 설치비용과 운영비 절감이 가능.

[인터뷰] 현대그린푸드 송용빈 수석, 위생안전팀장

그간 집단급식소의 조리장과 식사장소는 같은 장소에 설치되어야 한다는 규정 때문에 조리장을 갖춘 급식소를 근무지 곳곳에 설치하는 것이 불가한 경우가 많아 고객들이 멀리 떨어진 급식소에 장시간 이동해야 하거나 긴 대기시간을 감수해야 했습니다.
이번 규제개선으로 조리장과 떨어진 별도의 장소에도 식사장소를 추가 설치할 수 있게 됐고, 이에 따라 급식소 이용 고객들의 접근성과 편의성이 훨씬 좋아지게 되었습니다. 이중적인 시설투자가 줄어들고 효율적인 인력운영이 가능하게 되어 집단급식소 운영 환경 개선을 기대할 수 있게 되었습니다.

ㅇ (의료기기 사전검토 대상 확대) 그간 의료기기의 개발지원을 위한 허가 신청 전 사전검토 대상이 신개발의료기기 또는 희소의료기기로 한정돼 있었으나, 사전검토 대상을 임상시험용 의료기기, 혁신의료기기까지 확대.
- 이로써 사전검토를 받을 수 있는 대상이 늘어나 연간 약 380건 이상의 제품화 기간이 단축될 것으로 기대.

ㅇ (식육즉석판매가공업의 판매범위 확대) 식육즉석판매가공업은 현재 최종 소비자에게 직접 판매하는 것만 허용되어 있어 다양한 소비자의 구매 접근성이 제한되어 있었으나, 식육즉석판매가공업자가 직접만든 소시지, 햄, 돈가스 등 식육가공품을 일반음식점 등에서 구매 가능할 수 있도록 제도화에 착수(「축산물위생관리법 시행규칙」입법예고. ’22.9.30~11.9).

국제조화 분야는 총 13개 과제 중 6개 과제가 완료(제도화 착수) 됐으며, 주요 과제는 다음과 같다.

ㅇ (바이오의약품 약물감시에 실제 사용자료 활용) 제약사는 바이오의약품의 시판 후 약물감시*를 수행해야 하나, 팬데믹 상황에서 코로나19 백신의 공급은 제약사가 아닌 정부가 하고 있어 제약사와 의료기관 간 사전 계약에 따른 시판 후 약물감시가 어려웠음.
- 실제사용자료를 활용한 시판후 약물감시가 원활히 수행될 수 있도록 식약처가 질병관리청·건강보험공단과 협의해 자료제공 절차를 마련함으로써 실제 임상진료 환경에서 예상하지 못한 부작용 탐지 가능.

[인터뷰] 한국아스트라제네카 관계자

전 세계적으로 실사용데이터(RWD)는 여러 규제적 의사결정에 중요한 역할을 하고 있습니다. 
이러한 변화에 발맞추어 우리나라에서도 시판 후 조사/연구에서 RWD를 활용하여 진행할 수 있는 환경이 마련되어 한국아스트라제네카 코로나19백신주의 시판 후 조사/연구를 사용성적조사를 대신하여 시행할 수 있게 되었습니다. 
의약품 품목 유지를 위해서는 의약품 허가과정에서 나타나지 않았던 새로운 이상 사례 등 안전성·유효성에 영향을 미치는 요인이 있는지 조사하여야 하는데, RWD를 활용하여 대규모 인구집단에서 폭넓은 약물감시 결과를 파악하게 되었습니다.

ㅇ (‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’ 구성·운영) 선제적 글로벌 수출지원 등 글로벌 시장 선점을 위한 전략 수립과 국제조화 역량 강화를 위해 ‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’을 구성.
- 이에 따라 국내 규제의 국제조화를 촉진하고 범부처 협력으로 수출지원 정책을 다각적으로 발굴하며 주요 수출 상대국과의 전략적  규제 협력관계를 발전시키는 등 국내 식의약 제품의 글로벌 진출 확대를 위한 국제경쟁력 제고의 발판을 마련.
 
ㅇ (의약품 허가변경 차등관리제 도입) 그간 의약품 제조방법 변경 시 품질에 영향이 없는 단순 변경 사항도 심사·변경허가 절차를 거치도록 하고 있어 업계에는 부담을 주고 행정 효율성은 저하.
- 의약품 제조방법 변경 시 품질에 미치는 영향에 따라 3단계(사전심사, 시판전보고, 연차보고)로 차등 관리해 의약품 품질심사의 효율성을 높이고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있는 환경을 조성.

절차적 규제 해소 분야는 총 23개 과제 중 12개 과제가 완료(제도화 착수)됐으며, 주요 과제는 다음과 같다.

ㅇ (글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설) 그간 생명을 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등에 대해 일반심사 대비 심사기간 최소 25% 단축(예: 120일 근무일→90일 근무일)이라는 신속심사를 운영 중이었으나, 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자의 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점할 필요가 있었음.
- 이에 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 ‘GIFT’를 신설하고 ▲임상 개발 초기 단계부터 신속심사 대상 조기 발굴·지원 ▲안전과 직접 관련되지 않은 자료는 허가 후 제출가능토록 개선 ▲국제조화된 심사기준은 해외와 시차없이 적용토록 개선해 혁신제품의 빠른 제품화를 지원하고 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회를 확대했으며, 글로벌 혁신제품 신속심사 대상 1호로 한국로슈(주) 룬수미오주 (‘재발성 또는 불응성 여포성 림프종’ 치료제로 ‘기존 치료제가 없는 의약품’에 해당하여 환자 치료 기회 확대를 위한 도입의 시급성이 인정되어 GIFT 품목으로 지정)를 지정(’22.11)했음.

[인터뷰] 한국로슈, RA(Regulatory Affairs) 챕터 리드 이정아

한국로슈는 지난 11월 29일 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 성인 환자의 치료제인 룬수미오주를 GIFT 1호 품목으로 지정받았습니다. 
지정 직후에는 품목 허가·심사를 위한 자료준비 상황을 점검받고 보강해야 할 자료 등을 미리 확인받을 수 있었습니다. 또한 품목 허가 신청 후에 개최된 품목설명회에는 신청 제품에 대한 상호 이해를 높이고 향후 심사의 계획과 방향성에 대해 사전에 공유받을 기회가 주어졌으며, 일반 허가 트랙에 비하여 훨씬 신속한 허가·심사 일정이 예측 가능해졌습니다. 이에 회사는 허가·심사 기간이 많이 단축될 것으로 기대하고 있습니다.

ㅇ (식품 소비기한 표시제 시행 계도기간 부여) 2023년 1월 1일부터 시행되는 소비기한 표시제에 대해 시행일 이후 1년간 계도기간을 두어 기존 유통기한 표시 포장지를 소진 시까지 사용할 수 있도록 허용함에 따라 포장지 교체·스티커 처리 등 비용부담을 완화하고 자원낭비를 방지.

ㅇ (추적관리대상 의료기기 유통기록 중복보고 개선) 의료기기 부작용 발생으로 인체에 치명적 위해 가능성이 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기(인공심장박동기, 실리콘겔인공유방 등 52개)의료기기 유통기록보고가 중복되는 항목의 경우 공급내역보고로 일원화.
 - 이에 따라 추적관리대상 의료기기 52개 품목의 이중 보고가 단일화되어 업계의 행정부담이 완화.