먹고 마시고 주사로 치료하는 약에서 디지털로 약으로의 진화
먹고 마시고 주사로 치료하는 약에서 디지털로 약으로의 진화
  • 박채은 기자
  • 기사입력 2023.01.13 14:36
  • 최종수정 2023.01.13 14:36
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, 소프트웨어 치료기기 등 임상 및 분야별 승인 현황 공개 
(출처) 게티이미지코리아
(출처) 게티이미지코리아

 

[헬스컨슈머] 먹고 마시고 주사하는 약에서 소프트웨어를 활용한 디지털을 치료제로의 방향전환이 국내에서 활발히 진행되고 있다.
 
이 같은 소프트웨어 의료기기에 대한 임상시험계획 승인 건수도 지난 5년간 꾸준히 늘어나 2018년 6건 대비 2022년에는 49건으로 큰 폭으로 증가했으며 불과 1년 사이의 증가세만을 보더라도 2배나 늘어난 것으로 드러났다.

식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 국내 소프트웨어 의료기기 업계에서 새로운 제품을 연구·개발하는 데 도움이 될 수 있도록 디지털 치료(보조)기기 등 소프트웨어 의료기기에 대한 2022년 임상시험 계획 승인 현황과 분야별 승인 제품 현황을 1월 12일자로 제공했다.
 
식약처가 접수한, 소프트웨어만으로 개발·제조돼 허가·인증·신고한 의료기기로는 크게 ▲질병의 ‘진단 보조·예측’ ▲질환·증상의 ‘치료·완화’(최근 ‘디지털 치료(보조)기기’로 불림) ▲‘수술 치료·보조’ 분야로 나뉘고 있다.

< 소프트웨어 의료기기 임상시험 승인 건수 현황(연도별) >

분야별 승인 건수는 ▲인공지능(AI) 기반 소프트웨어 등 진단 보조·예측(31건) ▲디지털 치료(보조)기기 등 치료·완화(17건) ▲증강현실(AR) 기반 수술 보조 소프트웨어 등 수출·치료·보조(1건) 순으로 ‘진단 보조·예측’ 분야 제품이 다수를 차지한 것으로 나타났다.

디지털 치료(보조)기기 분야에서는 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐으나, 지난해에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인됐다.

식약처 자료에 의하면 그간 디지털 치료(보조)기기는 불면증이나 중독증상 완화를 위한 제품 개발이 주류였던 것과 비교해 지난해에는 주로 아동기에 많이 나타나는 장애로, 주의력이 지속적 상태에서 부족하여 산만하고 과다활동, 충동성을 보이는 상태를 가리키는 주의력 결핍/과잉행동 장애(ADHD)를 비롯, 경도인지장애, 발달장애 등 보다 다양한 질환에 적용이 시도되고 있는 것이 확인됐다.

< 디지털 치료(보조)기기 임상시험 적용 질환 현황 >

식약처는 지난해 승인한 49건 중에는 소수의 임상시험 대상자로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상시험확증 임상시험: 통계적으로 유의한 수의 임상시험 대상자를 대상으로 실시하는 임상시험으로, 주로 개발 초기 단계 탐색 임상시험이 16건이었으나 허가를 위한 확증 임상시험이 33건으로 더 많았다고 덧붙였다.

식약처는 그러나 임상시험 수행 단계 기준 지난해 승인된 임상시험계획 49건 중 현재 종료된 임상시험이 9건, 진행 중이 18건, 아직 개시하지 않은 임상시험이 22건으로 실제 의료현장에서 이러한 제품이 사용되기까지 시간이 더 필요할 것으로 예상된다고 덧붙였다.

식약처는 분야별 임상시험계획 승인 제품 사례도 공개했는데 진단 보조·예측의 경우 인공지능(AI) 기술을 적용해 ▲뇌 CT 영상을 이용한 급성 뇌경색 발생 여부와 발생 위치 진단 보조 ▲초음파영상에서 췌장암 영역 검출 보조 ▲심혈관 질환 환자의 의무기록을 분석해 1년 이내 심근경색 발생 위험 예측 ▲입원 환자의 혈압·심박·호흡 등을 분석해 급성 심정지 발생 예측하는 제품 등이 개발되고 있다고 밝혔다.

또 치료·완화의 경우 ▲게임을 기반으로 ADHD 진단을 받은 소아 환자의 주의력 결핍 개선 ▲가상현실 기술을 활용해 우울장애 환자의 우울증 개선 치료 ▲생활 습관 변화를 유도해 알코올 사용 장애를 개선하는 제품 등이 개발되고 있음을 설명했다.

식약처는 이번 자료 공개와 함께 신성장 산업으로 인식되고 있는 디지털 헬스케어 분야의 핵심인 디지털 치료(보조)기기 등 소프트웨어 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 임상시험 현황 등 업계에 유용한 정보를 지속 제공하며 업계와 소통하겠다는 의지를 밝혔다.