고위험군 영유아(6개월-4세) 보호 위한 코로나19 예방접종 실시
고위험군 영유아(6개월-4세) 보호 위한 코로나19 예방접종 실시
  • 윤지현 기자
  • 기사입력 2023.01.27 16:49
  • 최종수정 2023.01.27 16:49
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(사진출처 게티이미지프로)*상기 이미지는 본 기사와 관련 없음.
(사진출처 게티이미지프로)*상기 이미지는 본 기사와 관련 없음.

 

[헬스컨슈머] ‘코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 지영미 청장, 이하 ‘추진단’)’은 동절기 재유행의 지속, 신규 변이의 출현 등에 따라, 영유아(6개월~4세), 특히 면역저하나 기저질환이 있는 고위험군 영유아의 코로나19 감염 및 중증·사망에 대비하고자 영유아 대상 코로나19 예방접종을 실시한다고 밝혔다.

영유아용 코로나19 백신(화이자)은 지난 1월 12일 국내 도입되었으며, 영유아 코로나19 예방접종 시행계획은 소아청소년 전문가 자문회의(1.12.), 코로나19 백신분야 전문가 자문회의(1.16.) 및 예방접종 전문위원회 심의(1.19.)를 거쳐 수립되었다.

추진단은 영유아(6개월~4세)는 일반적으로 성인에 비해서는 코로나19로 인한 중증·사망 위험이 높지 않으나, ▲이미 접종을 시행 중인 소아(5~11세) 및 청소년(12~17세)에 비해 중증·사망 위험이 높고, ▲증상발생 또는 진단부터 사망까지 기간이 매우 짧으며, ▲특히 기저질환을 보유한 영유아의 경우 중증·사망 위험이 높다는 점에서 접종이 필요하다고 강조했다. 

먼저, 질병관리청 역학분석결과에 따르면 영유아의 중증·사망 위험은 이미 접종을 시행 중인 5세 이상 소아 및 청소년에 비해 높은 것으로 확인되었다며 사망률의 경우 2020년 1월부터 현재까지 코로나19 누적 사망자 중 0-4세는 17명, 확진 10만명 당 1.49명으로, 5-9세(1.05명), 10-19세(0.54명)에 비해 높은 것으로 나타났고 입원률도 2022년 11월~12월 코로나19로 인한 17세 이하 입원환자 6,678명 중 51%(3,401명)가 0~4세로 확인되었다. 

추진단은 영유아는 증상발생 또는 진단일부터 사망까지 기간이 매우 짧아, 적기에 적절한 의료조치가 어려울 수 있으므로, 예방접종이 더욱 중요하다고 강조했다.

 0-4세 사망자 17명의 진단부터 사망까지 소요일수를 분석한 결과, 진단 당일 사망이 24%(4명), 6일 이내 사망이 100%(17명)로 확인되었으며 특히, 기저질환을 보유한 영유아의 사망비율이 높아, 이들에 대한 접종 필요성이 높은 것으로 나타났다. 

0-4세 사망자 17명 중 17.6%(3명)가 기저질환이 있었으며, 주요 기저질환으로는 무뇌수두증, 요붕증, 암, 자폐증 등이 확인되었다. 

영유아용 화이자 백신은 식품의약품안전처(이하 식약처)의 품목허가 절차를 통해 안전성 및 효과성이 확인·검증되었다. 

미국의 FDA, 유럽의 EMA 등 주요 국가의 의약품 규제기관이 허가·승인한 백신이며, 미국, 캐나다, 일본, 싱가포르 등에서 접종을 시행 중에 있다.  


안전성에 대해, 미국에서 실시한 임상시험 결과(6개월~4세, 4,526명)에 따르면, 백신을 3회 접종한 백신접종군(3,013명)의 전반적인 안전성 정보가 위약군(1,513명)과 유사한 것으로 나타났다. 


백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례로 주사부위 통증, 피로, 발열 등이 있었으며, 대부분은 경증에서 중간 정도 수준이었다. 
    
효과성 측면에서는, 기초접종(3회)을 완료한 영유아(6개월~4세)와 기초접종(2회)를 완료한 16~25세의 접종 1개월 이후 면역반응을 비교한 결과, 중화항체가 비율과 혈청반응률(백신접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 대상자 비율) 모두 유사한 수준으로 나타났다. 

<영유아(6개월-4세) 고위험군 범위>


▪심각한 면역 저하자 : 고용량 스테로이드(prednisone 기준 20 mg/일 또는 2 mg/kg/일 이상)를 장기간(14일 이상) 사용하는 경우, 혈액암 등 항암치료 중인 경우, 면역억제제 치료를 받고 있는 경우, 장기이식환자, 중증면역결핍질환 및 HIV 감염 등
   
▪골수 또는 조혈모세포 이식, 또는 키메라 항원 T 세포(CAR-T) 요법을 받고 있는 경우
   
▪만성폐질환, 만성심장질환, 만성간질환, 만성신질환, 신경-근육질환
   
▪중증뇌성마비 또는 다운 증후군(삼염색체증 21)과 같이 일상생활에 자주 도움이 필요한 장애
   
▪이외에도, 상기 기준에 준하는 고위험군 영유아(6개월-4세)로서 접종이 필요하다고 판단되는 경우 의사소견에 따라 접종 권고   
  

<화이자 영유아용 백신 품목허가 사항>


• (정식명칭) 코미나티주 0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)

• (효능·효과) 6개월-4세에서 코로나19 예방

• (용법·용량) 0.2mL(3㎍)씩 3회 투여(3주 후 2회차, 최소 8주 후 3회차 투여)

• (주 성 분) '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL', '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'와 유효성분 동일

  


접종기관은 영유아에 대한 진료 및 응급상황 대처 능력이 있는 별도의 지정 위탁의료기관 약 1,000개소이며, 특히 고위험군 영유아가 주된 접종 대상인 점을 감안하여 상급종합병원 및 종합병원에서도 접종을 시행할 예정이며 접종 가능한 의료기관은 코로나19 예방접종 누리집(ncv.kdca.go.kr)에서 1.30.(월)부터 확인할 수 있다고 덧붙였다.

한편 온라인이나 전화를 통한 사전 접종예약은 1월 30일부터 진행하며, 2월 13일은 당일접종, 2월 20일 예약접종을 시작한다. 

그러나 영유아의 경우, 접종의 안전성과 이상반응 모니터링, 예진표 작성을 위해 보호자나 법정대리인이 반드시 동반하여야 하고 접종 후 건강상태의 관찰 및 이상반응에 대한 신속대응을 위하여, 초기 접종자 1천명을 대상으로 능동감시를 실시할 예정이다.