한국 ‘EU 화이트리스트’ 등재 유지… 원료약 수출 확대 기대
한국 ‘EU 화이트리스트’ 등재 유지… 원료약 수출 확대 기대
  • 조동환 기자
  • 기사입력 2023.01.30 16:56
  • 최종수정 2023.01.31 11:50
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정부 규제역량-산업 우수성 인정… 국내 제약 성장의 기회
(출처) 게티이미지코리아 *위 사진은 본 기사와 관련없음
(출처) 게티이미지코리아 *위 사진은 본 기사와 관련없음

 

[헬스컨슈머] 우리나라가 세계에서 일곱 번째로 ‘EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)’에 등재된 이후 지닌해 12월 실시한 첫 정기 재평가에서 등재국 지위를 유지한 것으로 알려졌다.

GMP(제조·품질관리기준)란, 의약품이 허가받은 사항과 마련된 품질 기준에 따라 일관되게 제조·관리되고 있음을 보증하는 제도이고 GMP 서면확인서는 유럽연합(EU) 비회원국이 EU로 원료의약품을 수출하는 해당 국가를 EU와 동등한 수준으로 대우함을 입증하는 서류를 말한다.

또 ‘EU 화이트리스트’란 원료의약품을 유럽으로 수출하고자 하는 EU 비회원 국가의 제조·품질관리기준(GMP)과 당국의 규제시스템 운영 현황을 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우, GMP 서면확인서의 제출이 면제되는 국가의 목록을 의미한다. 

식품의약품안전처(이하 식약처)는 이번 등재국 지위 유지가 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 식약처의 GMP 관련 규제시스템, 그리고 이를 준수하는 국내 원료의약품 제조업체가 세계적 수준임을 다시 한번 인정받은 것이라고 밝혔다.

이로써 국내 제약사는 유럽연합(EU)에 원료의약품 수출 시 GMP 서면확인서 제출이 면제돼 소요 시간을 약 4개월 이상 단축할 수 있으며, 국산 원료의약품 수출이 EU를 중심으로 확대되어 국내 제약 산업의 성장에 도움이 될 것으로 업계는 기대하고 있다.

한편 2021년 기준 우리나라 원료의약품(한약재 제외)은 전체 수출액(1,971,426,000$) 중 EU 국가 수출액(468,170,000$)이 23.7%를 차지하는 것으로 나타났다.

‘EU 화이트리스트’는 ①법적, 규제적 요구사항 및 범위, ②관련 법령 및 정책, ③GMP 기준, ④실사 자원, ⑤실사 절차, ⑥실사 수행 기준, ⑦규제역량 및 절차, ⑧경보시스템, ⑨분석 능력, ⑩감시프로그램이 망라된 10개 영역(78개 지표)을 기준으로 평가하며, 등재 유지를 위한 재평가를 3~5년 주기로 실시함에 따라 2019년에 등재된 우리나라는 지난해 12월에 정기 재평가를 받은 것이다.

오유경 식약처장은 “이번 ‘EU 화이트리스트’ 등재국 지위 유지는 우리나라 의약품 분야 규제역량과 산업의 우수성을 국제적·객관적으로 인정받은 것”이라며, “우리 정부는 국내 기업들이 해외에 진출해 경쟁하는데 지장이 되는 규제는 과감히 ‘글로벌 스탠다드’로 바꾸겠다”고 말했다.