‘첨단재생의료’가 뭐지?...임상 연구 활성화에 정부 팔 걷어 부친다
‘첨단재생의료’가 뭐지?...임상 연구 활성화에 정부 팔 걷어 부친다
  • 윤지현 기자
  • 기사입력 2023.02.21 12:17
  • 최종수정 2023.02.21 12:17
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복지부, 지역별 의료기관 찾아가는 첫 번째 설명회 광주·전남서 열어

[헬스컨슈머] 보건복지부(장관 조규홍, 이하 복지부)는 첨단재생의료 임상 연구 활성화를 위해 2월 20일 전남대학교병원(병원장 안영근) 대회의장에서 ‘제1차 지역별 찾아가는 설명회’를 열었다고 밝혔다. 

설명회는 광주·전남지역 의료기관들에 임상 연구계획 작성 방법 및 임상 연구 심의사례 등을 안내하여 첨단재생의료 분야에 대한 관심과 이의 참여율을 높일 목적으로 실시했다고 행사 의의를 설명했다.

복지부는 이날 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국(이하 사무국)’ 주최로 설명회를 주관했으며, 전남대학교병원장을 비롯하여 전남대, 화순전남대, 조선대 등 대학병원 임상 관련 담당자, 세포치료제 회사 관계자 등 총 20여 명이 참석했다고 덧붙였다.

사무국은 ‘첨단재생바이오법(2020.8. 시행)‘에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)의 지원을 위해 2020년 9월에 설치된 후, 2021년 5월부터 본격적으로 심의업무를 지원중에 있는 것으로 알려졌다.

복지부는 의료인·전문가 및 사회적 대표자 총 20명으로 구성된 심의위원회가 첨단재생의료 실시기관의 임상 연구 계획에 대한 적합 여부 및 임상 연구 후 장기 추적조사 실시 여부를 심의하고 있는데, 그간 2021년 5월부터 2023년 1월까지 총 45건의 과제를 심의하여, 총 16건의 고위험 연구(9건)와 중위험 연구 (7건)의 적합성을 의결했다고 소개했다.

사무국은 오는 23일 개최되는 제2차 심의위원회에서는 세포치료분야 신규과제 3건(고위험연구 1건, 중위험연구 2건), 융복합치료분야 신규과제 2건(저위험연구 2건) 및 기존과제 2건을 심의할 예정에 있다고 소개했다. 

사무국은 또한 지난 1월 재생의료정책과와 함께 부산‧울산‧경상권 임상연구자 간담회에 참여한 바 있으며, 간담회에 참석한 연구자들은 임상 연구계획 작성에 어려운 점을 이야기하고 지원방안을 요청키로 한 바 있다.

참여 기관들은 공통적으로 첨단재생의료 범위와 연구 위험도 및 치료 분야분류 등 법령에 대한 안내, 비임상시험, 인체세포등의 제조 및 품질자료 등 심의 신청 시 제출자료 준비에 정책적인 지원 등을 요청했었다고 사무국은 밝혔다.

한편 사무국은 지난 간담회에서 나온 의견 등을 반영하여, 이번 지역별 찾아가는 설명회에서는 임상연구계획에 대한 작성방법 및 임상연구 심의사례 등을 구체적으로 제시하고, 아울러 실시기관 지정 및 연구비 지원절차 등 단계별 지원방안 등에 대해서도 상세 안내할 것이라고 덧붙였다.

사무국의 고형우 국장은 “임상시험실시기관을 포함하여 첨단재생의료 임상연구에 관심이 있는 기관은 모두 참석할 수 있다”며, “올해에는 전국의 의료기관들을 대상으로 순차적인 지역별 찾아가는 설명회를 개최할 예정이고 개별 연구자 대상으로는 첨단재생의료 연구계획에 관한 사전상담업무를 상시 운영하여 임상연구를 위한 제도적 절차 진입이 확대되어 연구가 활성화될 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.