중국산 포도당 의약품 원료 ‘사용 중지’
중국산 포도당 의약품 원료 ‘사용 중지’
  • 조동환 기자
  • 기사입력 2023.03.27 15:32
  • 최종수정 2023.03.27 15:32
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

검사 혼란 유발, 해석 주의해야...완제품은 회수안해

[헬스컨슈머] 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 중국의 Shandong Tianli 사(중국)에서 제조한 ‘포도당’을 원료로 제조한 국내 3개 사의 14개 의약품의 사용 및 검사 결과 해석 시 주의를 당부하는 ‘의약품 정보 서한’을 의료진에게 배포하고, 해당 원료에 대해서는 사용 중지를 조치했다고 밝혔다.

이번 조치는 해당 포도당을 사용해 제조한 영양 수액제를 투여한 환자에 대한 진균 검사시 포도당 원료에 미량 잔류하는 ‘갈락토만난’ 성분으로 인해 ‘가짜 양성(위양성)’ 진단 결과를 유발할 수 있음이 확인됨에 따라 의료현장의 혼란을 방지하기 위한 것이라고 식약처는 설명했다.

혈청 갈락토만난 항원 검사는 일반적으로 면역이 저하된 중증 환자의 혈액 또는 기관지 폐포세척액 내 존재하는 아스파길러스 종 진균을 확인하기 위해 실시하는 검사로, 진균의 세포벽에 존재하는 갈락토만난(다당류)을 항원항체 반응으로 측정된다.

식약처는 관련 14개 품목에 대한 원료·완제품 시험성적서 등을 검토한 결과 제품 품질에는 문제가 없음(허가 기준에 적합)을 확인했다고 덧붙였다.

또한 관련 문헌 검토와 전문가 자문 등을 통해서 식품·항생제 등 다른 다양한 원인으로도 ‘위양성’이 발생할 수도 있다는 점을 고려해 해당 완제품에 대한 회수는 실시하지 않기로 했다고 안내했다.

그러나 식약처는 해당 3개 업체에 대해 위양성을 유발한 포도당을 사용한 제품에 대한 제조번호 등 상세정보를 의료기관 등에 알려 필요시 교환 등을 할 수 있도록 조치했다고 설명했다.

또한 의사 등 의료전문가에게 이러한 정보를 알려 환자 진균 검사(GM test) 시 해당 원료 사용 품목 여부를 참고할 수 있도록 하고, 진균 검사 결과 해석에 주의를 기울여 줄 것 을 당부했다고 밝혔다.

(출처) 게티이미지코리아 *위 사진은 본 기사와 관련없음
(출처) 게티이미지코리아 *위 사진은 본 기사와 관련없음