[헬스컨슈머] 앞으로 백신·보툴리눔·혈장분획제제 총 185개 제품에 대한 ‘위해도 기반 평가’를 실시, 이 평가 결과에 따라 위해도를 4단계로 구분한 다음 단계별 검정 항목을 차등 적용함으로서 철저한 품질검증을 통해 국민에게 전달된다.
 
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 백신을 비롯, ‘약사법’ 제53조1항에 따라 보툴리눔제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조 단위 즉, ‘로트’별 검정시험과 자료 검토 결과를 종합 평가하여 시중 유통 전에 의약품 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도인 국가출하승인 의약품을 대상으로 매년 ‘위해도 기반 평가’를 수행하여 품질에 대한 일관성이 확보된 제품은 시험 항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 제품은 철저하게 시험하여 검증하고 있다고 설명했다. 

‘로트’란 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량을 말한다.

식약처는 또 ‘위해도 기반 평가’는 최근 2~3년 동안 ❶제품별 국가출하승인 실적, ❷제조 및 품질관리 기준(GMP)2) 평가 결과, ❸국내외 품질 관련 안전성 정보, ❹허가 변경 사항 등을 이용하여 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 위험 가능성을 종합적으로 평가. 위해도 1단계~4단계로 구분하고 있다고 덧붙였다.

식약처는 이와 함께 백신 122개, 보툴리눔 제제 29개, 혈장분획제제 34개 제품 등 총 185개 제품에 대해서 ‘위해도 기반 평가’ 결과 위해도 단계 1은 26개 제품(14%), 단계 2(2a, 2b)는 83개 제품(45%), 단계 3은 76개 제품(41%)으로 분류하고 있다고 밝혔다.