신라젠 고형암 환자 대상 신약 후보물질 임상 승인
신라젠 고형암 환자 대상 신약 후보물질 임상 승인
  • 박채은 기자
  • 기사입력 2023.04.14 14:20
  • 최종수정 2023.04.14 14:21
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1상...미국 주요 연구소에서도 진행 중

 

[헬스컨슈머] 신라젠(대표이사 김재경)이 4월 12일 식품의약품안전처로부터 진행성 고형암 환자 대상으로 신약 후보물질 단독요법과 화학요법과의 병용에 대한 임상시험계획을 승인받았다고 13일 밝혔다.

신라젠은 이번 임상이 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 단일요법 및 병용요법을 하는 임상 1상이라고 설명했다.

신라젠은 임상을 통해 BAL0891로 알려진 이 후보물질에 대한 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하고 중간 분석 결과에 따라 더 많은 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이며 특히 이번 BAL0891 임상 1상에는 국내 대형 임상기관이 참여할 예정이라고 덧붙였다.

신라젠은 미국에서도 BAL0891의 임상 1상시험을 진행하고 있는데 미국 포클랜드주에 있는 오레곤보건과학암연구소에서 임상 1상 첫 환자 등록이 완료됐으며, 이 밖에 미국 주요 4개 기관에서 임상 1상을 진행 중이라고 자사 후보물질의 임상 현황을 안내했다.

신라젠 관계자는 "미국에 이어 국내 규제기관도 BAL0891의 임상 1상을 승인한 만큼 향후 임상에 탄력이 붙을 것으로 기대한다”며 “미충족 수요가 높은 항암 시장을 공략해 유력한 신약이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 유사분열 관문 억제제는 지난해 9월 스위스 제약사 바실리아로부터 총 계약규모 약 3억3500만달러(4402억원)에 도입한 항암제 후보물질로, 이 BAL0891은 전임상에서 다양한 암세포주를 효과적으로 저해했으며, 경구(먹는) 투여보다 정맥 투여에서 뛰어난 효능을 보였다고 신라젠은 이 물질의 특성을 소개했다.

해당 연구 결과는 지난해 10월 스페인 바르셀로나에서 열린 심포지엄에서 공개된 것으로 알려졌다.