[헬스컨슈머] 유명제약사의 어린이 감기약에 품질 이상이 생겨 회수 조치는 물론, 잠정 제조 판매 중지까지 이르는 사태가 빚어졌다.

식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 최근 갈변 현상이 발생한 동아제약 ‘챔프시럽(아세트아미노펜)’에 대해 다른 품질 문제가 없는지 확인하기 위해 시중 유통제품을 직접 수거·검사한 결과, 부적합이 확인된 2개 제조번호의 제품들을 ‘강제 회수’로 전환하고 나머지 전체 제조번호는 ‘자발적 회수’를 하도록 강력히 권고했다고 밝혔다.

동아제약은 이번 부적합한 2개 제조번호를 포함하여 자체적으로 갈변과 관련된 것으로 판단한 16개 제조번호에 대해 자발적 회수를 진행 중인 것으로 알려졌다.

‘챔프시럽’은 시럽제 특성상 무균 주사제와 달리 비무균제제로 미국·유럽·일본 등에서도 동일하게 일정 수준 이하의 미생물을 허용(미생물한도)하고 있는 제품으로, 이번 강제 회수 조치 대상은 ‘일반시험법’에 따른 대장균, 살모넬라, 녹농균, 황색포도상구균 등 질병을 일으키는 병원성 미생물은 검출되지 않았으나 진균이 정해진 기준보다는 많이 검출됐다고 식약처는 덧붙였다.

식약처는 해당 품목의 제조‧판매를 잠정 중지시키고 의‧약사와 소비자에게는 해당 제품의 사용을 중지하는 한편 다른 대체 의약품으로 전환(표 참조)하도록 하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다고 안내했다.

이번 잠정 제조·판매·사용 중지 조치는 동아제약의 제조‧품질 관리의 적절성이 확인될 때까지 유지하며, 현재 식약처는 ‘챔프시럽’의 추가적인 제조번호 제품에 대해 수거·검사 등을 진행하고 있으며 조사결과에 따라 필요 시 추가 안전조치 등을 신속히 실시하고 알릴 예정이라고 덧붙였다.

또한 이번 품질 부적합에 따라 식약처는 ‘챔프시럽’의 다른 전체 제조번호 제품의 품질을 확인하기 위해 식약처가 지정한 시험 검사기관에서 모든 제조번호 제품에 대해 검사하고 그 결과를 제출할 것을 동아제약에 지시했다고 밝혔다.

식약처는 이번 조치가 ‘챔프시럽’에 대해 당국이 직접 품질 적절성을 확인한 결과이며, 이와는 별도로 갈변에 대한 원인조사도 신속하게 마무리할 예정이라고 강조했다.

식약처는 ‘챔프시럽’과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고해 주기 바란다고 당부했다.

또한 식약처는 동아제약이 소비자에게 있는 ‘챔프시럽’ 제품에 대해 약국 등을 통해 반품과 환불을 진행할 예정이며, 온라인(동아제약 대표 누리집)으로도 환불 등을 진행할 것이라며 반품·환불 문의처인 동아제약 고객센터(080-920-2002)도 안내했다.