-측정 일관성과 저·고온환경 동작성능은 모두 이상 없지만 편의성과 내구성은 차이 드러나
-관계자 “다소비 의료기기에 대한 협력사업 향후 지속적으로 확대할 예정”
[식품의약품안전처] 코로나19 생활방역수칙 준수에 큰 도움이 되는 피부적외선체온계가 제품별로 사용 편의성·측정 시간 등에 차이가 있는 것으로 드러났다.
최근 한국소비자원은 식품의약품안전처와 함께 소비자에게 합리적인 상품선택 정보를 제공하고 의료기기 시험규격에 부적합한 제품을 단속하기 위해 피부적외선체온계 생산·수입량 상위 10개 제품을 대상으로 품질 및 제품특성을 시험·평가했다고 전했다.
여기서 검사된 사항은 온도 정확도, 누설전류, 사용 편의성, 충격 내구성 등이며, 제품으로는 ㈜리쥼(RZBP-060), 리치코리아(MS103), ㈜사이넥스(BNT400), ㈜오엔케이(FT90), ㈜이즈프로브(BC-03),㈜이지템(DT-060), ㈜인트인(YT-1), ㈜테크엔(TCN-10A), ㈜파트론(PTD-100), ㈜휴비딕(HFS-1000) 등이 있다.
먼저 온도 정확도는 모든 제품이 최대허용오차 범위인 (±0.3℃) 이내로 의료기기 시험규격에 적합했다. 다만 ㈜인트인(YT-1) 제품은 일부 항목(인증번호, 제조번호 등)을 미기재하여 「의료기기법」에 따른 표시사항에 부적합했다.
측정 일관성과 저·고온환경 동작성능 역시 모두 이상이 없었다. 모든 제품의 측정값 범위가 0.3℃ 이내로 나타났으며, 저온환경과 고온환경에서도 1시간이 지난 후에는 정상적으로 측정이 가능했다.
사용 편의성과 충격 내구성은 제품별로 차이가 있었다. 먼저 ㈜사이넥스(BNT400), ㈜인트인(YT-1) 등 2개 제품은 체온 측정 오류 알림 기능과 거리 인식 센서가 있어 소비자의 사용 편의성 측면에서 상대적으로 ‘우수’했고, 나머지 8개 제품은 체온 측정 오류 알림 기능은 있으나 거리 인식 센서가 없어 정확한 측정 거리를 지키기 위해서는 소비자의 주의가 필요해 ‘양호’한 것으로 평가됐다.
충격 내구성을 시험하고자 1m 높이에서 3회 자유 낙화를 실시한 결과, ㈜이즈프로브(BC-03),㈜리쥼(RZBP-060) 등 2개 제품이 적외선 센서를 보호하는 커버가 이탈되면서 체결고리 부분이 파손돼 개선을 권고했다. 이에 ㈜이즈프로브(BC-03)는 해당 문제 발생 시 무상 수리를 실시하고, ㈜리쥼(RZBP-060)은 품질보증기간(1년) 이내 발생한 문제에 대해서 교환 또는 무상 수리를 실시할 계획임을 밝히기도 했다.
이외에 측정 제품별 측정 시간은 1초 이내~5초 이내였으며, 무게는 9g~126g으로 차이가 있었다. 분유나 목욕물 등의 온도 측정이 가능한 ‘사물온도 측정’과 측정한 체온을 기록·관리할 수 있는 ‘메모리’ 등에서도 제품별로 차이가 드러났다.
한국소비자원은 “식약처와 소비자 안전 확보 및 불량제품 단속을 강화하기 위해 다소비 의료기기에 대한 협력사업을 향후 지속적으로 확대할 예정이다”라고 전했다.
