가르시니아캄보지아 추출물 ‘섭취시 주의사항’ 추가‘

‘일일섭취량’ 재설정, ‘중금속 규격’ 강화 등

[헬스컨슈머] 2024년 건강기능식품(이하 건기식) 기능성 원료 9종의 재평가 결과 가르시니아캄보지아 추출물의 섭취시 주의사항이 추가되고 각 원료별 일일섭취량과 중금속 규격이 다시 설정됐다.

[헬스컨슈머] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 건기식의 원료로 사용되는 가르시니아캄보지아 추출물, 대두이소플라본, 구아바잎 추출물, 달맞이꽃종자 추출물, 레시틴, 헤마토코쿠스 추출물, 뮤코다당·단백, 영지버섯 자실체 추출물, 콜라겐펩타이드 등 기능성 원료 9종에 대한 안전성과 기능성을 재평가하고 그 결과를 발표한다고 1월 7일 밝혔다.

2024년에는 구토, 황달, 간 수치 상승, 메스꺼움, 소화불량 등 주요 이상 사례 보고 등으로 안전성·기능성 평가가 필요한 원료(가르시니아캄보지아 추출물 등 2종)와 기능성 원료로 인정 후 10년이 경과한 원료(대두이소플라본 등 7종)를 대상으로 인정 당시의 안전성‧기능성 자료와 인정 이후 관련 정보를 종합적으로 재검토했다고 식약처는 설명했다.

식약처는 재평가 결과, 가르시니아캄보지아 추출물 제조업체 또는 소비자가 다른 ‘체지방 감소’ 기능성 원료와 함께 제조하거나 섭취하지 않도록 하는 제조·섭취 시 주의사항을 추가한다고 밝혔다.

제조 시 유의사항은 ‘체지방 감소 기능성을 가진 다른 기능성 원료와 함께 제조하여서는 아니 됨’ 그리고 섭취 시 주의사항은 ‘체지방 감소 기능성의 건강기능식품과 함께 섭취를 피할 것’으로 되어 있다.

또한 원재료별 기능성과 안전성 평가 결과를 반영하여 ‘레시틴’, ‘뮤코다당·단백’의 원재료 등 제조기준을 변경하고, ‘대두이소플라본’, ‘레시틴’, ‘헤마토코쿠스 추출물’ 및 ‘뮤코다당ˑ단백’의 일일섭취량 범위를 재설정한다는 방침을 세웠다고 덧붙였다.

제조기준의 경우 레시틴은 대두, 난황 → 대두(※ 난황 제조에 따른 기준 및 규격 삭제)와 뮤코다당·단백은 소, 돼지, 양, 사슴, 말, 토끼, 당나귀, 상어, 가금류, 오징어, 게, 어패류의 연골조직 → 돼지, 닭, 상어의 연골조직으로 변경했으며 일일섭취량은 대두이소플라본의 경우 대두이소플라본 비배당체로서 24∼27㎎ → 37∼45㎎으로 변경하고 레시틴은 1.2~18g → 18g, 헤마토코쿠스 추출물은 아스타잔틴으로서 4~12㎎ → 6~12㎎, 뮤코다당·단백은 뮤코다당·단백으로서 1.2~1.5g → 2g으로 변경됐다.

아울러 재평가 결과 기능성이 확인되지 않은 ‘영지버섯자실체 추출물’을 기능성 원료에서 제외하고, 유해물질의 안전관리를 위해 ‘레시틴’의 납 규격을 2.0 ㎎/㎏ 이하에서 0.5 mg/㎏ 이하로 강화한다고 안내했다.

식약처는 이번에 재평가한 기능성 원료의 이상사례 보고 관리를 강화하기 위해 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것’이라는 문구를 제품에 표시하도록 하고, 기능성 원료별로 민감할 수 있는 연령층, 알레르기 체질 등에 대한 섭취 시 주의해야 할 사항도 추가한다고 강조했다.

가령 구아바잎 추출물의 경우 ‘어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것’그리고 뮤코다당·단백의 경우 ‘알레르기 체질 등은 개인에 따라 과민반응을 나타낼 수 있음’등이었다.

한편 식약처는 국민이 보다 안전하고 우수한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재평가를 매년 실시하고 있으며, 작년까지 총 82개 원료에 대한 재평가 결과 81개 원료에 대해 기준‧규격을 개정하는 등 지속적으로 안전성‧기능성을 관리해 오고 있는 것으로 알려져 있다.

원료

현행

재평가 결과

대두 이소

플라

본

· 일일섭취량: 대두이소플라본 비배당체로서 24~27 mg

· 일일섭취량: 변경

- 대두이소플라본 비배당체로서 37~45 mg

· 기능성 내용: 식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있음

· 기능성 내용: 현행 유지

· 섭취 시 주의사항

- 영유아, 어린이, 임산부와 수유부는 섭취에 주의

- 대두에 알레르기를 나타내는 사람은 섭취에 주의

- 에스트로겐 호르몬에 민감한 사람은 섭취에 주의

· 섭취 시 주의사항: 변경

- 영유아, 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것

- 남성의 경우 과다 섭취를 피할 것

- 대두에 알레르기를 나타내는 사람은 섭취에 주의할 것

- 에스트로겐 호르몬에 민감한 사람은 섭취에 주의할 것

- 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

구아

바잎 추출

물

· 제조기준(원재료)

- 구아바(Psidium gujava)의 잎

· 제조기준(원재료): 변경

- 구아바(Psidium guajava)의 잎

· 일일섭취량: 총 폴리페놀로서 120 mg

· 일일섭취량: 현행 유지

· 기능성 내용: 식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있음

· 기능성 내용: 현행 유지

· 섭취 시 주의사항

· 섭취 시 주의사항: 신설

- 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것

- 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

달맞

이꽃

종자 추출

물

· 일일섭취량: PGG로서 4~8.4 mg

· 일일섭취량: 현행 유지

· 기능성 내용: 식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있음

· 기능성 내용: 현행 유지

· 섭취 시 주의사항

· 섭취 시 주의사항: 신설

- 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것

- 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

레

시

틴

· 제조기준(원재료) : 대두, 난황

· 제조기준(원재료): 변경

- 대두

· 제조기준(제조방법) :

(가) 대두레시틴 : 대두에서 추출한 유지를 여과하고 수소화한 후 분리하여 얻은 레시틴 검화물에서 유지를 추출하여 제조하여야 함

(나) 난황레시틴 : 난황을 물 또는 주정(물ˑ주정 혼합물 포함)을 사용하여 추출ˑ여과한 후 용매를 제거하고 제조하여야 함

· 제조기준(기능성분의 함량): 변경

- 대두에서 추출한 유지를 여과하고 수소화한 후 분리하여 얻은 레시틴 검화물에서 유지를 추출하여 제조하여야 함

- <삭제>

· 제조기준(기능성분) : 인지질(아세톤불용물로서)이 360 ㎎/g 이상 함유되어 있어야 하며 인지질 중 포스파티딜콜린은 대두레시틴은 100 ㎎/g 이상, 난황레시틴은 600 ㎎/g 이상 함유되어야 함

· 제조기준(기능성분): 변경

- 지질(아세톤불용물로서)이 360 ㎎/g 이상 함유되어 있어야 하며 인지질 중 포스파티딜콜린은 100 ㎎/g 이상 함유되어야 함

· 제조기준(제조시 유의사항) : 난황레시틴을 사용한 경우 콜레스테롤이 10,000 ㎎/kg 이하이어야 함

· 제조기준(제조시 유의사항): 변경

- <삭제>

· 규격(콜레스테롤, mg/kg) : 10,000 이하(난황레시틴을 사용하는 경우)

· 규격(콜레스테롤): 변경

- <삭제>

· 규격(납, mg/kg): 2.0 이하

· 규격: 변경

- 납(mg/kg): 0.5 이하

· 일일섭취량: 레시틴으로서 1.2~18 g

· 일일섭취량: 변경

- 레시틴으로서 18 g

· 기능성 내용: 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음

· 기능성 내용: 현행 유지

· 섭취 시 주의사항

- 대두나 난황에 알레르기를 나타내는 사람은 섭취에 주의

· 섭취 시 주의사항: 변경·추가

- 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것

- 대두에 알레르기를 나타내는 사람은 섭취에 주의할 것

- 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

헤마

토코쿠스

추출

물

· 일일섭취량: 아스타잔틴으로서 4~12 mg

· 일일섭취량: 변경

- 아스타잔틴으로서 6~12 mg

· 기능성 내용: 눈의 피로도 개선에 도움을 줄 수 있음

· 기능성 내용: 현행 유지

· 섭취 시 주의사항

- 과다 섭취 시 일시적으로 피부가 황색으로 변할 수 있음

- β-카로틴의 흡수를 저해할 수 있음

· 섭취 시 주의사항: 추가

- 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것

- 과다 섭취 시 일시적으로 피부가 황색으로 변할 수 있음

- β-카로틴의 흡수를 저해할 수 있음

- 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

뮤코 다당

단백

· 제조기준(원재료) : 소, 돼지, 양, 사슴, 말, 토끼, 당나귀, 상어, 가금류, 오징어, 게, 어패류의 연골조직

· 제조기준(원재료): 변경

- 돼지, 닭, 상어의 연골조직

· 일일섭취량: 뮤코다당ˑ단백으로서 1.2~1.5 g

· 일일섭취량: 변경

- 뮤코다당ˑ단백으로서 2.0 g

· 기능성 내용: 관절 및 연골건강에 도움을 줄 수 있음

· 기능성 내용: 현행 유지

· 섭취 시 주의사항

· 섭취 시 주의사항: 신설

- 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것

- 알레르기 체질 등은 개인에 따라 과민반응을 나타낼 수 있음

- 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

영지 버섯 자실

체추

출물

· 일일섭취량: 베타글루칸으로서 24~42 mg

<원료 삭제>

· 기능성 내용: 혈행 개선에 도움을 줄 수 있음

· 섭취 시 주의사항

가르

시니

아캄

보지

아추

출물

· 제조기준(제조시 유의사항) :

· 제조기준(제조시 유의사항): 신설

- 체지방 감소 기능성을 가진 다른 기능성 원료와 함께 제조하여서는 아니됨

· 일일섭취량: 총(-)-Hydroxycitric acid로서

750~1,500 mg

· 일일섭취량: 현행 유지

· 기능성 내용: 탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 억제하여 체지방 감소에 도움을 줄 수 있음

· 기능성 내용: 현행 유지

· 섭취 시 주의사항

- 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것

- 간·신장·심장질환, 알레르기 및 천식이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것

- 남성의 경우, 과다섭취를 피할 것

- 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

· 섭취 시 주의사항: 추가

- 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것

- 남성의 경우, 과다섭취를 피할 것

- 체지방 감소 기능성의 건강기능식품과 함께 섭취를 피할 것

- 간·신장·심장질환, 알레르기 및 천식이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것

- 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

콜라

겐펩

타이

드

· 일일섭취량:

(제2010-25호)

AP콜라겐효소분해펩타이드로서 1,000~1,500 mg

(제2012-24호)

Collactive 콜라겐펩타이드로서 2 g

(제2013-30호)

저분자콜라겐펩타이드로서 1,000~3,000 (관절은 3,000~4000) mg

(제2023-10호)

저분자콜라겐페타이드AG로서 1 g

(제2023-14호)

저분자콜라겐펍타이드로서 1∼3 g

· 일일섭취량: 현행 유지

· 기능성 내용:

(제2010-25호/제2023-10호/2023-14호) 피부보습에 도움을 줄 수 있음, 자외선의 의한 피부손상으로부터 피부건강을 유지하는데 도움을 줄 수 있음

(제2012-24호) 피부보습에 도움을 줄 수 있음

(제2013-30호) 피부보습에 도움을 줄 수 있음, 자외선의 의한 피부손상으로부터 피부건강을 유지하는데 도움을 줄 수 있음, 관절 및 연골건강에 도움을 줄 수 있음

· 기능성 내용: 현행 유지

· 섭취 시 주의사항

(제2010-25호/제2012-24호) 임산부와 수유부는 섭취에 주의하시기 바랍니다.

(제2013-30호) 영ˑ유아, 어린이, 임산부, 수유부는 섭취에 주의

(제2023-100호/제2023-14호) 영·유아, 어린이, 임산부, 수유부는 섭취를 피할 것, 특정 질환(알레르기 체질 등)이 있는 분은 섭취에 주의할 것, 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

· 섭취 시 주의사항: 변경(공통 사항)

- 영ˑ유아, 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것

- 알레르기 체질 등은 개인에 따라 과민반응을 나태낼 수 있음

- 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

조동환 기자 다른기사 보기