[헬스컨슈머] 가상현실(VR)을 활용한 안과 검사기기 등 첨단 의료기기가 본격적으로 제품화 될 수 있는 길이 열릴 것으로 보인다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 가상현실 기술을 적용한 안과 검사기기 등 4개 첨단의료기기에 대한 임상시험 및 안전성‧성능을 평가하는 기술을 개발했다고 20일 밝혔다.
[첨단 의료기기, 평가기술 없으면 제품화 어려워]
이번 개발은 정부연구과제 중 의료기기의 제품화가 임박했으나 국내 품목허가 사례가 없어 관련 허가 진행에 어려움을 겪는 업체가 발생할 것에 대비해, 선제적으로 표준화된 평가기술을 마련하기 위한 목적이다.
앞서 식약처는 지난 2015년부터 ’범부처 융복합 신개발 의료기기 평가기술 개발 사업‘을 통해 제품별 맞춤형 평가기술 25건을 개발해왔다.
범부처 융복합 신개발 의료기기 평가기술 개발 사업은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 중소벤처기업부, 식품의약품안전처 등이 지원하는 연구과제 결과물이 제품화로 이어질 수 있도록 품목을 선정하여 안전성 및 성능 평가기술을 개발하는 사업으로 ’14년 5개 부처 MOU에 따라 식약처에서 수행하고 있다.
[VR 안과기기, 안구영역 임플란트 등 평가기술 개발돼]
이 중 국내 최초로 첨단 의료기기 5건이 신속 허가되고 9건의 제품이 임상시험 진행단계에 있어, 가시적인 제품화 지원성과가 지속적으로 이어질 것으로 예상되고 있다.
이번 평가기술 개발 대상 제품은 △가상현실 기술을 적용한 안과 검사기기 △유·무기 하이브리드 흡수성 관상동맥용스텐트 △백내장 수술에 활용되는 안구영역 임플란트 △BK 바이러스 신병증 진단을 위한 고위험성 감염체 유전자검사 시약 등이다.
[식약처, 첨단의료기기산업 육성 앞장선다]
한편 식약처는 제품별로 특화된 기술적 특성을 반영한 시험방법과 안전성 및 성능 평가방법 등에 관한 평가기술을 개발해 가이드라인으로 발간할 예정이다.
식약처 관계자는 “제품별 맞춤 평가기술을 통해 제품개발 및 허가준비 기간 단축 등 첨단의료기기 제품화 기간이 최소 2년 이상 빨라질 것으로 기대한다”면서 “향후에도 관련 부처와의 긴밀한 협력을 통해 첨단의료기기 산업 육성을 위해 적극적으로 노력할 계획”이라고 밝혔다.
