[헬스컨슈머] 가까운 미래에는 골절 수술을 받는 환자들이 뼈에 박아둔 나사를 빼내기 위해 다시 수술을 받는 불편이 없어질 것으로 보인다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 첨단 신소재 ‘흡수성 마그네슘 합금’을 써서 만든 ‘골절합용 나사’ 등 이식의료기기의 허가·심사 가이드라인을 발간해 제품화될 수 있도록 했다고 20일 밝혔다.
흡수성 마그네슘 합금은 높은 강도 덕분에 골절 부위가 다시 붙을 수 있도록 지지하는 ‘골절합용 나사’의 역할을 충분히 수행할 수 있을 뿐만 아니라, 치료 후에는 인체에 자연적으로 흡수돼 제거 수술이 필요하지 않다는 장점이 있다.
이번 가이드라인은 이와 같은 신소재 이식의료기기의 제품별 특성에 맞는 허가심사 정보를 제공해, 최근 활발히 진행되고 있는 융복합 혁신 의료제품의 개발과 제품화를 지원하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲품목분류 및 주요 원재료 ▲의료기기 허가심사의뢰서 작성방법 ▲ 허가심사 첨부자료 요건 등으로 구성됐다.
특히 체내에서 분해되는 소재를 사용한 의료기기의 경우, 분해되면서 발생할 수 있는 각종 영향을 사전에 점검할 수 있도록 불순물에 대한 안정성 및 성능 평가 항목 등의 기준도 제시됐다.
식약처는 앞으로도 첨단 신소재 기술이 적용된 의료기기의 허가ㆍ심사 방안을 제시하여, 안전성 확보를 전제로 국민의 건강을 지키고 국내 개발업체의 첨단의료기기 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.
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