[헬스컨슈머] ‘혁신 의료기기 지정사업’을 통해 GMP 우선심사 적용 등 신속한 시장 진출 지원을 함으로써 환자들에게 치료의 기회를 확대시켜주려는 정부의 노력이 14년간 88개 제품으로 결실을 맺고 있는 것으로 드러났다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 작년 한 해 빅데이터, 인공지능(AI), 모바일앱, 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품을 ‘혁신 의료기기’로 지정했다고 밝혔다.

‘혁신 의료기기’는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 정보통신기술, 생명공학기술 등과 같이 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기로 식약처장이 지정하는 제품을 일컫는다.

‘혁신 의료기기’로 지정받은 제품은 2020년 제도 시행 이후 총 88개이며, 최근 지정 신청이 증가하고 있으며 2023년 혁신의료기기 지정 신청은 총 79건이었으나 2024년은 전년 대비 137% 수준인 108건으로 집계되면서 해마다 신청 건수가 크게 늘고 있는 것으로 나타났다.

 

< 연도별 ‘혁신 의료기기’ 신청 및 지정 현황 >
구분	계	’20년	’21년	’22년	’23년	’24년
신청건수	317	36	57	37	79	108
지정건수	88	8	9	11	31	29

2024년 지정된 29개 제품 유형은 인공지능(AI) 기술을 활용한 ‘영상검출 진단보조 소프트웨어’ 등 ‘의료기기 소프트웨어’가 23개(79%)로 ’23년도에 이어 가장 높은 비중을 차지했으며, ‘기구·기계류’ 5개(17%), ‘체외진단의료기기’ 1개(4%) 순이었다. 

세부적으로는 ▲CT 영상을 기반으로 인공지능 알고리즘을 활용하여 3mm 미만의 작은 요로결석까지 자동 검출이 가능한 제품 ▲가상현실(VR) 프로그램을 활용한 인지행동치료와 정신건강교육을 통해 우울장애 환자의 증상을 개선하는 소프트웨어 ▲장기간 의식장애 환자를 대상으로 MRI 영상 기반 치료계획을 세우고 전기자극을 통해 환자의 의식기능 회복에 사용하는 제품 ▲초음파 영상과 AI 및 로봇 제어 기술을 이용하여 채혈에 적합한 정맥을 선별하여 자동으로 채혈하는 제품 등이 지정을 받았다.

식약처는 혁신의료기기가 의료 현장에 신속하게 도입될 수 있도록 ‘혁신 의료기기’ 지정 제품에 대해 우선심사, 단계별 심사 등을 적용하고 있으며, 2022년부터 ‘혁신 의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업’을 실시하여 ‘혁신 의료기기’ 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1:1 맞춤으로 지속적으로 지원하고 있다고 ‘혁신 의료기기’ 확대를 위한 각종 지원활동을 소개했다. 

우선심사의 경우 혁신의료기기로 지정된 의료기기의 개발사가 식약처에 제조허가를 신청할 때 다른 의료기기 대비 우선적으로 심사받을 수 있는 제품이며 단계별 심사는 제조허가 신청 전에도 개발사가 기술문서, 임상시험자료 등을 식약처에 제출하여 먼저 심사를 받을 수 있는 제도라고 식약처는 설명했다.

이남희 의료기기안전국장은 “2025년도에는 치료 기회 확대를 위한 GMP 우선심사 적용 등 첨단 기술을 적용한 ‘혁신 의료기기’가 신속히 시장에 진입할 수 있도록 적극적으로 지원하는 한편 국민들이 혁신의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 지속적으로 지원 대상을 확대할 것”이라고 말했다.

 

□ 혁신 의료기기 Q&A

Q1. 혁신 의료기기란?
▶ ‘의료기기법’ 제2조제1항에 따른 의료기기 중 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 지술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통하여 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성·유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로서 식품의약품안전처장으로부터 지정을 받은 의료기기.

Q2. 혁신 의료기기 지정 신청을 하려면?    
▶ 혁신 의료기기 지정 신청은 일반심사와 통합심사 중 선택하여 신청할 수 있으며, 의료기기 전자민원창구(https://emedi.mfds.go.kr) → ‘혁신의료기기 지정 신청’를 통해 신청서와 심사자료를 제출.
  ※ “통합심사”란 혁신의료기기 지정과 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 혁신의료기술평가를 관계부처가 동시에 검토하여 혁신의료기기를 지정하는 제도
  ※ “일반심사”란 의료기기 개발단계 또는 인허가 자료 준비중인 경우 신청하여 우선심사 및 단계별심사를 통해 제품화를 지원하고 신속 허가를 위한 혁신의료기기를 지정하는 제도

Q3. 혁신의료기기 지정 신청 방법에 대한 안내서가 있나요?
▶ 혁신의료기기 지정 기준 및 절차, 제출자료, 신청방법 등을 안내하기 위해 ‘혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내(민원인안내서)’를 발간하여 배포하였으며, 식약처 대표누리집에서 확인.
   ※ 식약처 대표누리집(http://www.mfds.go.kr) ‘법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’

Q4. 현재까지 혁신의료기기 지정된 제품은 어디서 확인할 수 있나요?    
▶ 혁신의료기기 지정현황은 식약처 대표누리집(http://www.mfds.go.kr) ‘알림 → 공지/공고 → 공고 → 혁신의료기기 지정 현황 검색’을 통하여 확인할 수 있습니다.

□ 2024년도 혁신의료기기 지정 현황(29개 제품)

연번	업체명	품목명(제품명,모델명)
1	㈜쉐어앤서비스	호흡재활소프트웨어(이지브리드(EasyBreath), EB-S100)
2	㈜코어라인소프트	심혈관영상검출·진단보조소프트웨어 (AVIEW Aorta)
3	㈜모니터코퍼레이션	3등급의료영상검출·진단보조소프트웨어(LuCAS-plus, ML-02)
4	㈜도터	심혈관영상검출·진단보조소프트웨어(Paladin, Paladin)
5	㈜지노믹트리	종양관련유전자검사시약(EarlyTect® Bladder Cancer, GT-BC2-1)
6	㈜뉴냅스	인지치료소프트웨어(VIVID Brain, NNS-VB)
7	㈜뷰노	안과영상검출·진단보조소프트웨어(VUNO Med - Fundus AI, VN-M-03)
8	㈜실비아헬스	인지치료소프트웨어(Silvia-Rx, Silvia-Rx)
9	㈜아이도트	위암영상검출·진단보조소프트웨어 (GIGA dot AI, ADT-GC10)
10	SK㈜	뇌영상검출·진단보조소프트웨어 (Medical Insight+ Brain Hemorrhage, SKH-BCH-001)
11	주식회사 디지털팜	청력재활소프트웨어(히어路(HearRO), DP-DTx-002)
12	㈜타이로스코프	안과영상분석소프트웨어(Glandy, Glandy CAS)
13	주식회사 이너웨이브	인지치료소프트웨어(닥터진 니코지니, Dr.Jin Nicojini)
14	㈜코어라인소프트	2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어(AVIEW PE)
15	주식회사 에어스메디컬	채혈또는수혈및생체검사용기구(AIIV, S2)
16	이모티브	인지치료소프트웨어(EMT-SR01;red)
17	㈜엑소시스템즈	근전도분석소프트웨어(EXOMED-DeepSARC, EXOMED-Deep-SARC-01)
18	뉴로핏㈜	이학진료용기구(조합의료기기 : 심리요법용뇌용전기자극장치, 뇌영상치료계획소프트웨어)(innk-P01)
19	㈜허니냅스	인지치료소프트웨어(솜눔메델라(SOMNUM Medella))
20	㈜허니냅스	수면생체신호분석소프트웨어(솜눔)
21	사운드백신	이비인후과학진료용소프트웨어(ER-134)
22	프로메디우스 주식회사	2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어(PROS CXR:OSTEO, PROS CXR-06)
23	주식회사 메디아이오티	2등급의료용조합자극기(MEDI-EYE)
24	주식회사마인즈에이아이	정서장애치료소프트웨어(CHEEU. Forest N)
25	주식회사 티아이	안과용전기수술기(아이메스 콘솔, IMC-NS)
26	주식회사 뉴머스	집속형초음파자극시스템(NMS-01)
27	주식회사 아이도트	2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어(URO dot AI, ADT-US10)
28	㈜이모코그	인지치료소프트웨어(Cogthera, ET-101)
29	주식회사 비욘드메디슨	치의학진료용소프트웨어(Clickless DTx, TMD-01)