위장약 발암물질 원인, 원인은 ‘보관온도’였나?
위장약 발암물질 원인, 원인은 ‘보관온도’였나?
  • 이소정 기자
  • 기사입력 2020.01.08 14:00
  • 최종수정 2020.01.08 13:32
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미국의 라니티딘 연구 결과, 약물 배송/보관 중 온도에 따라 발암추정물질 NDMA 증가해
사진제공: 게티이미지뱅크

[헬스컨슈머] 작년 의약계를 발칵 뒤집은 라니티딘 위장약 발암물질 사건을 기억하는가? 당시 식품의약품안전처(이하 식약처)는 라니티딘 전품목 유통을 잠정 중단시키며, 라니티딘이 온도나 수분 등 특정 조건하에 분해되며 생성한 디메틸아민과 아질산의 반응이 발암추정물질 ‘NDMA’를 발생시켰을 것으로 추정했다.

그런데 최근 미국의 한 라니티딘의 NDMA 검출 관련 연구 결과, 제품 배송이나 보관 중 온도에 따라 NDMA가 증가했다는 사실이 밝혀졌다. 즉, 잔탁과 같은 라니티딘 계열 의약품의 발암물질 생성 원인이 '온도'라는 특정 조건 때문이었음이 확인된 것이다.  

 

[약물 운송 중 차량의 높은 온도 영향 탓]

현지시간 3일, 미국 캘리포니아의 한 민간연구소인 에머리파마(Emery Pharma)는 잔탁을 비롯한 라니티딘 제제 전 제품이 제품 출하 이후 배송/ 보관 중인 상태에서도 NDMA 수치가 증가할 수 있다는 주장으로 미국식품의약품국(FDA)에 판매 중단 및 회수를 요구했다.

해당 연구소가 미국에서 유통 중인 라니티딘 함유 의약품 전제품을 수거해 검사한 연구 결과에 의하면, 약품이 70°C 이상의 고온에서 5일간 노출될 때 NDMA 수치가 FDA 허용치 96ng(나노그램)보다 높아지며, 12일 후에는 142ng까지 증가했다. 또한, 70°C 이하의 온도에서도 라니티딘에 함유된 NDMA 수치가 시간이 지날수록 증가하는 경향을 나타냈다.

에머리파마는 이 같은 결과를 볼 때 운송 중 차량의 온도가 약물에 영향을 줬을 가능성이 충분하다며, 약물 운송 시에는 온도제어장치가 달린 차량으로 운송할 필요가 있다는 주장을 내놓기도 했다.

[국내 의약품 유통망도 보완 필요해, 보관 기간도 고려해야]

이번 미국의 연구 결과를 토대로 생각해볼 때 미국과 유사한 과정을 가진 국내 의약품 유통망 역시 보완이 필요할 것으로 보인다. 라니티딘이 상온~고온에서 NDMA와 같은 물질이 발생할만큼 불안정하다면 냉장보관을 할 수 있고, 냉장보관으로도 발생할 경우엔 냉동보관을 할 수도 있을 것이다.  

또한, 약품 보관 기간을 조정하는 방안도 고려해야 할 것으로 보인다. 이번 라니티딘 연구에서 실온에 가까운 25°C일 때도 시간이 늘어날수록 NDMA가 증가했다는 사실을 볼 때, 온도와 관계없이 사용 조건에 맞게 기간을 변경하게 될 수도 있다..

 

[2022년 라니티딘 재허가, 낙인효과에 글쎄…] 

지난해 9월 식약처가 라니티딘 계열 약물에 대해 내린 행정처분 마감일은 2022년까지다. 즉, 2022년 이후에는 라니티딘 계열 약물은 법적으로 재허가 및 판매될 수 있다. 물론 다시 시장에 나오려면 문제가 되었던 NDMA 발생 문제를 해결해야만 한다. 식약처 관계자 역시 문제가 발생한 부분에 대한 조치는 확실히 보완되어야 하며, 사용조건이나 기간을 변경하려면 해당 사항에 대해 새로 허가를 받아야 한다고 말한 바 있다.

하지만 전문가들은 이미 사회적인 논란을 겪은 라니티딘이 다시 판매되기 쉽지 않다고 보고 있다.

법적으로는 재허가/판매가 가능할 지라도 이미 발암물질 약물이라는 ‘낙인효과’ 때문에 소비가 어려울 것이라 보기 때문이다. 한 관계자는 한번 언론이나 정부 발표를 통해 유해성이 노출된 의약품은 나중에 사실이 아닌 경우로 밝혀져도 소비되지 않는 경우가 비일비재한 경우가 많다고 덧붙였다.