FDA 리콜 대상 인슐린펌프, 한국에선 이상 무?
FDA 리콜 대상 인슐린펌프, 한국에선 이상 무?
  • 이소정 기자
  • 승인 2019.10.08 09:00
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미국 리콜 제품, 국내에선 아무 조치 없어… 심지어 내년도 건강보험 급여 대상
사진제공: 게티이미지코리아
사진제공: 게티이미지코리아

[헬스컨슈머] 인슐린 펌프는 매번 인슐린을 주사하지 않아도 자동으로 인슐린이 주입되는 치료법으로, 비싼 비용에도 불구하고 당뇨병 환자들에게 좋은 반응을 얻고 있다. 그런데 미국 식품의약국(FDA)에서 리콜 조치된 인슐린 펌프가 국내에선 아무런 조치도 없이 내년부터 건강보험 급여 대상이 될 것으로 보여 문제가 제기되고 있다. 자칫하면 ‘인보사’ 사태와 ‘엘리건 유방보형물’ 사태를 이은 사회적 문제로까지 번질 수 있을 것으로 보인다.

문제가 되고 있는 제품은 미국 메드트로닉 사의 인슐린펌프다. 이미 FDA는 지난 6월 홈페이지를 통해 해당 사의 특정 인슐린펌프가 해킹 등 잠재적 사이버 보안 위험이 있다고 경고하며, 제품에 대한 리콜 명령 및 환자에게 대체 인슐린 펌프를 제공할 것을 명령한 바 있다. FDA는 미국 이외의 지역에 거주하는 환자들에게는 국가에 따라 지침이 포함된 알림 편지를 송부하도록 지시한 한편, 환자들에게는 메드트로닉 사의 공지 사항을 정독하고 인슐린펌프의 모델 및 소프트웨어 버전이 영향을 받는지 확인할 것을 권고했다.

하지만, 우리나라 식품의약품안전처는 문제가 된 제품을 사용하는 국내 환자들에게 제품 교환 안내나 안내문 발송 등을 하지 않은 것으로 밝혀졌다. 심지어 해당 제품은 향후 2020년부터 소아 당뇨병 환자에게 건강보험 급여 대상으로 예정되어 있어 전문가들의 비판이 이어지고 있다.

(사)건강소비자연대 강영수 대표는 “같은 약품에 대해 국내와 미국이 서로 다른 잣대가 적용되는 상황 자체가 말도 안 되는 것”이라며 “미국 FDA에서 안전 문제로 리콜되었다면, 적어도 국내에서도 교환 안내는 나오는 것이 최소한의 조치”라고 강조했다.