[헬스컨슈머] 식욕을 억제해 비만을 치료하는 ‘로카세린’ 성분의 의약품이 암 유발 우려가 있는 것으로 나타나 국내에서 판매가 중지되고 회수 및 폐기된다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 식욕억제 목적으로 사용되는 ‘로카세린’ 성분의 향정신성의약품에 대한 판매중지 및 회수, 폐기 계획을 알리고 의약전문가에게 처방·조제를 중단할 것을 14일 요청했다.
대상은 ‘로카세린’ 성분 함유 의약품인 일동제약(주)의 ‘벨빅정’ 및 ‘벨빅엑스알정’ 2개 품목이다.
[美 FDA, 암 유발 우려에 ‘자발적 철수’ 요청]
앞서 미국 식품의약국(FDA)는 ‘로카세린’ 성분의 의약품에 대한 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약(시험용 가짜 약) 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청한 바 있다.
미국 FDA에 따르면 약 1만 2천여 명의 과체중 또는 비만환자 중 심혈관계 고위험군을 대상으로 시행된 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단 받은 것으로 나타났다.
로카세린 투여 환자 5천 995명 중 암을 진단 받은 환자는 462명으로, 췌장암과 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높은 것으로 나타났다. 또 로카세린을 통한 치료기간이 길어질수록 위약 대비 암 발생률의 차이가 더욱 증가한 것으로 나타났다.
[식약처, “유익성보다 위해성 커”…판매중지 및 회수·폐기 결정]
이에 식약처는 미국 FDA의 정보사항과 조치내용을 참고해, 해당 약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중 조절 보조)을 상회하는 것으로 판단하고 판매중지 및 회수, 폐기를 결정했다.
식약처는 해당 의약품이 병의원과 약국에서 처방 및 조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방과 조제를 차단하는 한편, 마약류취급자 5만여 명에게 문자메시지로 관련 정보를 직접 전달했다.
식약처 관계자는 의약전문가에게 “로카세린 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것”을 요청하는 한편, 현재 해당 의약품을 처방받은 환자에게는 “복용을 중단하고 의약전문가와 상담할 것”을 당부했다.
