-코로나19 치료제·백신 모두 보유한 나라, 한국 포함해 세 나라뿐
-부스터 샷 임상 시험은 현재 진행 중
[헬스컨슈머] 국산 1호 코로나19 백신이 최종 허가를 받았다.
식품의약품안전처(식약처)는 오늘 오전 최종점검위원회를 열고 SK바이오사이언스가 허가 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(GBP510)’에 대해 임상시험 최종 결과 보고서를 제출하는 조건으로 국내 품목 허가를 결정했다고 밝혔다.
오유경 식약처장은 “이로써 대한민국은 코로나19 치료제(렉키로나주)와 백신을 모두 보유한 나라가 됐다”며 “미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축했다”고 말했다. 코로나19 백신과 치료제를 보유한 나라는 미국과 영국, 그리고 우리나라가 세 번째다.
최종점검위에는 8명의 내외부 전문가가 참석했다. 오 처장은 “보고된 이상사례가 대부분 예측된 것들이라서 안전성은 전반적으로 양호하다고 판단했다”며 “아스트라제네카(AZ) 백신과도 비교해봤을 때 효과성도 충분하다고 판단했다”고 설명했다.
아울러 최종점검위가 SK바이오사이언스에게 임상시험 최종 결과보고서를 요구한 것에 대해 오 처장은 “최종점검위는 허가 후 위해성 관리 계획을 통해 현재 진행 중인 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집해 평가하도록 했다”고 부연했다.
앞서 SK바이오사이언스는 국내 16개 임상기관과 태국, 베트남, 우크라이나, 필리핀, 뉴질랜드 등 해외 5개국의 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상3상을 진행했다. 그 결과, 스카이코비원은 아스트라제네카(AZ)의 박스제브리아 대비 2.93배의 중화항체가를 형성했다.
다만 코로나19 백신을 한 번도 접종하지 않은 사람을 대상으로 한 기본접종으로 품목허가를 받았기에 부스터 샷에 쓰일지는 아직 확정되지 않은 상태다. 오 처장은 “부스터 샷에 대한 임상이 현재 진행되고 있다”며 “추가 접종 계획은 보건당국과 협의해 판단하겠다”고 말했다.
한편 SK바이오사이언스는 현재 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진 중이다.
