[헬스컨슈머] 우리 몸에 옷처럼 입거나 부츠처럼 착용하는 로봇이 의료기기로 지정된다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 2월 7일부터 29일까지 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 고시로 이달 말까지 행정예고한다고 밝혔다.

식약처는 ‘의료용 착용형 로봇’ 등 42개 품목의 분류를 신설하고, ‘엑스선 촬영장치’ 등 8개 품목의 등급을 하향 조정하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 식약처 고시로 개정안에 대한 행정예고를 했다고 발표했다.

식약처는 이번에 의료기기로 지정되는 ‘의료용 착용형 로봇’은 기존 의지·보조기와 달리 센서·모터 등 신기술을 적용한 것으로 몸에 착용해 상실된 운동기능을 보조하거나 대체하는 기능을 한다고 설명했다.

그러나 ‘장애인복지법’ 제65조에 따른 장애인 보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器)는 의료기기에서 제외한다고 덧붙였다.

아울러 그간 제품 특성에 적합한 소분류 품목이 없어 한시 분류 품목으로 지정된 ▲인공지능 기술이 접목된 ‘자율주행 휠체어’ ▲암 치료에 사용되는 ‘치료용 입자선 조사장치’ ▲청력의 회복에 사용되는 ‘청력 재활 소프트웨어’ 등에 대한 품목 소분류도 마련된다고 식약처는 안내했다. 

식약처는 한편, 등급 분류 국제 조화 등을 고려해 ‘형광판식 엑스선 투시 촬영장치’, ‘진단용 엑스선 투시 촬영장치’ 등 8개 품목의 등급을 3등급에서 2등급으로 하향 조정한다고 안내했다.

이남희 의료기기안전국장은 “앞으로도 경계영역에 있는 제품 분류를 명확히 해 업계 혼란을 방지하고, 신기술이 적용된 의료기기가 신속히 개발돼 많은 국민께서 기술 발전 혜택을 볼 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.